MDSAP對制造商有什么好處？

時間：2022-07-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南
當你手握一款創(chuàng)新的按摩器，準備讓它進入市場，你可能會面臨一個看似復雜的任務(wù)：提交FDA 510k申請。別擔心，本指南將帶你一步步走過這個過程，讓你即使是非專業(yè)小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎(chǔ)在開始之前，先來認識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個流程較加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開啟你的5
如何使用UKCA標志？
UKCA標志的合格評定程序與CE標志所要求的大致相同。標志的高度至少為5mm（除非相關(guān)法律規(guī)定了不同的*小尺寸），而且標志清晰可見，自2023年1月1日起產(chǎn)品必須*附著。需要注意的有：A、在英國指定一個授權(quán)代表或負責人，從2021年1月1日起，英國將不再承認在歐盟的授權(quán)代表和負責人。B、UKCA標志有過渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月
醫(yī)療器械如何辦理自由銷售證書？
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵路徑
一、指南文件背景醫(yī)療器械分類至關(guān)重要，513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日較新，為醫(yī)療器械分類請求提供詳細指導。醫(yī)療器械分類在醫(yī)療領(lǐng)域中起著關(guān)鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件，經(jīng)過不斷的完善和較新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫(yī)療器械分類請求提供了全面而詳細的指導。這份指南