醫(yī)療器械進入歐洲市場的必備條件——CE標志

時間：2023-07-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊
在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進行監(jiān)管的。風險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，可提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風險更高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標簽和IFU交由其巴
如何向中國藥監(jiān)局注冊申請艾灸儀械字號？
艾灸儀作為二類醫(yī)療器械，在中國市場上越來越受到消費者的關(guān)注和需求。然而，要在中國合法銷售艾灸儀，首先需要向中國藥監(jiān)局注冊申請械字號。本篇教程將詳細介紹如何向中國藥監(jiān)局注冊申請艾灸儀械字號，并向您推薦一家專業(yè)認證團隊——上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將幫助您順利完成注冊。第一步：了解械字號注冊流程在開始注冊申請之前，了解械字號注冊流程是非常重要的。中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的管理非常嚴格，因此需要遵循
浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書
自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來執(zhí)行國內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請了CE認證或CE注冊而無法繼續(xù)在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強制要求在MHRA完成注冊；且原CE標識也將在2023年被UKCA標識取代。自2021年1月以來，角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)
手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南
手術(shù)縫合線是醫(yī)療領(lǐng)域中常用的器械，用于外科手術(shù)中的傷口縫合。在中國，手術(shù)縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類以及注冊的相關(guān)指南，幫助您了解和遵守相關(guān)法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術(shù)縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監(jiān)測或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術(shù)縫合線作為一種