沙特SFDA對(duì)醫(yī)療器械和IVD的分類(lèi)

時(shí)間：2023-09-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)ISO 13485體系認(rèn)證問(wèn)答

  美國(guó)FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)備受期待的擬議規(guī)則，以協(xié)調(diào)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標(biāo)準(zhǔn)。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調(diào) FDA 監(jiān)管設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求，”該機(jī)構(gòu)表示。監(jiān)管機(jī)構(gòu)于

• 使用UKCA標(biāo)志應(yīng)注意那些規(guī)則？

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場(chǎng)的商品。它涵蓋了以前需要CE標(biāo)志的大多數(shù)商品，稱(chēng)為“新方法”商品。在大多數(shù)情況下，必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。通用規(guī)則：??將UKCA標(biāo)記貼在產(chǎn)品上時(shí)，它必須清晰可見(jiàn)。如果無(wú)法做到這一點(diǎn)，您必須將其

• 美國(guó)醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

  21 CFR * 820 部分 - 美國(guó)醫(yī)療器械 GMP美國(guó)的醫(yī)療器械制造商和在美國(guó)分銷(xiāo)其醫(yī)療器械的外國(guó)制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實(shí)施質(zhì)量體系，這有助于確保設(shè)備達(dá)到或**過(guò)質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預(yù)期用途。FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進(jìn)行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項(xiàng)，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR

• 鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊(cè)-申請(qǐng)醫(yī)療器械CE標(biāo)志

  您好！我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司，我們致力于幫助您的產(chǎn)品完成歐洲MDR合規(guī)注冊(cè)，并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志，以便在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售。根據(jù)歐洲MDR的分類(lèi)規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)：I類(lèi)、II類(lèi)a、II類(lèi)b和III類(lèi)。而鎮(zhèn)痛泵通常根據(jù)其預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平被歸類(lèi)為IIb類(lèi)醫(yī)療器械。因此，為了確保您的產(chǎn)品能夠合法銷(xiāo)售，并符合歐洲市場(chǎng)的要求，MDR合規(guī)注冊(cè)是**的