醫(yī)療器械加拿大 MDL 認證全攻略

時間：2024-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：434

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• 詞條

  詞條說明

• 英國醫(yī)療器械法律對醫(yī)療器械英國責(zé)任人的要求有哪些？

  作為醫(yī)療器械制造商，了解英國醫(yī)療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務(wù)。其中一項關(guān)鍵要求是任命一名英國負責(zé)人。本文將為您介紹英國負責(zé)人的角色和醫(yī)療器械的法律要求，幫您有效履行職責(zé)，確保合規(guī)性并維護您在英國的市場準入和聲譽。?什么是英國責(zé)任人？英國負責(zé)人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權(quán)代表的個人或公司。英國負責(zé)人的主要職責(zé)是確保非英國制造商遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī)，包括處理有關(guān)醫(yī)療器械的詢

• 化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件匯總

  化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件如下：產(chǎn)品負責(zé)人：需要指定一個位于美國境內(nèi)的產(chǎn)品負責(zé)人，該負責(zé)人將與FDA進行溝通和協(xié)作，并代表廠商履行相關(guān)義務(wù) 。標簽和成分要求：化妝品標簽上應(yīng)包含明確的產(chǎn)品名稱、凈含量、成分列表、警示語和使用說明等信息。確保產(chǎn)品中的所有成分都符合FDA的規(guī)定，包括對有害成分的限制 。安全性評估：化妝品廠商需要進行產(chǎn)品的安全性評估，以確保產(chǎn)品的使用對人體無害 。廠商注冊：廠商

• 510(k)認證的三種提交申請渠道

  三種510(k) 提交程序：一、傳統(tǒng) 510(k)傳統(tǒng) 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據(jù) 510(k) 獲得批準的設(shè)備。根據(jù) FDA 根據(jù)510(k)s 拒絕接受政策指南進行的驗收審查，F(xiàn)DA 通常會在收到后 90 天內(nèi)審查傳統(tǒng) 510(k) 提交。有關(guān)針對 510(k) 采取的不同 FDA 和行業(yè)行動以及每項行動對醫(yī)療器械用戶費用協(xié)議 (MDUFA) 績效目標的影響

• 疫情當(dāng)下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？

  以下信息說明了檢查哪些資源以確定醫(yī)療設(shè)備是否已在加拿大獲得許可或授權(quán)。一、I 類設(shè)備（例如口罩、呼吸器、護目鏡、長袍和棉簽）I 類醫(yī)療器械可以根據(jù) 4 種可能的機制之一進口或銷售：1.制造商或進口商持有醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)2.該設(shè)備包含在授權(quán)醫(yī)療設(shè)備列表中，但測試設(shè)備除外3.該設(shè)備包含在與 COVID-19 相關(guān)的擴展使用醫(yī)療設(shè)備列表中4.該設(shè)備被列入特殊進口和銷售醫(yī)療器械清單二、 I