歐盟 MDR 醫(yī)療器械標簽要求

時間：2023-06-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
36項醫(yī)療器械標準來襲，器械合規(guī)要變天？
國家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項醫(yī)療器械行業(yè)標準，將于 2025 年 7 月 20 日正式實施。這些標準涉及檢測**設(shè)備、正畸**器械等多個領(lǐng)域，從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測設(shè)備，到關(guān)乎無數(shù)人牙齒健康的正畸器械，都被納入其中。每一項標準的背后，都隱藏著對醫(yī)療質(zhì)量提升的巨大潛力，以及對患者安全和舒適體驗的深度關(guān)懷。涉及領(lǐng)域大盤點這次發(fā)布的 36 項標準，覆蓋范圍廣范。在檢測**設(shè)備方面，像乙型肝炎病毒 e
防曬霜加拿大注冊的必要條件和注意事項
防曬霜在加拿大注冊的過程中存在許多雷區(qū)，這些雷區(qū)可能會讓你的產(chǎn)品被拒絕注冊或者被撤銷注冊。因此，了解加拿大防曬注冊的規(guī)定和標準非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊的必要條件和注意事項，幫助您成功注冊您的產(chǎn)品。?1. 成分分類在加拿大，防曬霜的成分根據(jù)其來源可以分為**保健品（NHP）和非處方藥。如果您的產(chǎn)品中使用了**成分，如二氧化鈦、氧化鋅和對氨基苯甲酸等，您需要獲得**產(chǎn)品編號（
FDA 510(k) 提交流程
從2023 年10 月 1 日開始，所有 510(k) 提交，除非獲得豁免（如最終指南* VI.A 節(jié)“醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板”中所述），必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。確認收據(jù)您可以發(fā)送eSTAR或eCopy來提交您的 510(k)。在您向 FDA 提交 510(k) 后，當 FDA 收到 510(k) 提交時，它會為提交分配一個唯一的控制編號。該編號通常稱為“&nb
不一樣的ISO13485，你值得擁有！
ISO13485:2016?ISO13485:2016是專們?yōu)獒t(yī)療器械公司設(shè)計的質(zhì)量體系標準，這是公司滿足質(zhì)量管理體系OMS)醫(yī)療器械要求的最普遍選擇的途徑，是**QMS合規(guī)性的基礎(chǔ)。ISO13485認證的優(yōu)勢：如果您制造或銷售醫(yī)療設(shè)備，則需要通過IS013485認證。ISO認證為醫(yī)療器械公司帶來諸多好處:?它是醫(yī)療器械**醫(yī)療器械OMS合規(guī)性的"事實“標準，是進入**大多數(shù)主