英國 MHRA 醫(yī)療器械上市后監(jiān)測新規(guī)解讀：制造商合規(guī)指南與應(yīng)對策略

時間：2025-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：536

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• 詞條

  詞條說明

• CFS自由銷售證書申請與使用指南

  一、CFS（自由銷售證明）**定義官方性質(zhì)：由出口國**或授權(quán)機構(gòu)出具的正式文件，證明產(chǎn)品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫(yī)療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規(guī)：目標市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是較*的官方背書。注冊支持：用于海

• 口罩制造商申請N95認證的流程

  N95認證申請流程：1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進行測試5.NIOSH向制造商發(fā)送標準申請表（SAF）6.提供標準申請程序中詳細說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準并分配TC編N95的認證周期一般都比較長，需要提供的資料非常詳細。NIOSH認證的評審

• 醫(yī)療器械申請CE認證有哪些訣竅？（包過）

  CE認證對于醫(yī)療器械企業(yè)來說至關(guān)重要，但申請過程繁瑣且要求嚴格。為了幫助您成功申請CE認證，我們特別推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫(yī)療器械申請CE認證的訣竅和上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)服務(wù)，幫助您CE認證。**部分：CE認證簡介1. 什么是CE認證？CE認證是歐盟對于產(chǎn)品合規(guī)性的認可標志，適用于銷往歐洲

• 510k提交后收到FDA補充資料要求？看這篇就夠了！

  為何會收到補充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認證，開啟美國市場大門時，不少企業(yè)卻收到了補充資料的要求，這無疑給企業(yè)帶來了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會收到補充資料要求呢？（一）資料不完整或不準確在準備 510 (k) 認證資料時，任何一個細節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產(chǎn)品描述，如果沒有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息，就會讓審核人員難以準確了解產(chǎn)品特