解密FDA De Novo路徑：中低風(fēng)險醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

時間：2025-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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  詞條說明

• 滅菌和非滅菌口罩獲取CE標志的區(qū)別

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成以下內(nèi)容：1.?編制技術(shù)文件2.?提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報

• 消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風(fēng)險 IVD 通用規(guī)范！

  最近，“英國醫(yī)療器械法規(guī)將引入歐盟高風(fēng)險 IVD 通用規(guī)范” 的消息傳得沸沸揚揚。這不禁讓眾多從業(yè)者和關(guān)注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬確！英國**正式官宣，為減輕監(jiān)管負擔，將對 2002 年版英國醫(yī)療器械法規(guī)進行修訂，把 “歐盟高風(fēng)險體外診斷器械通用規(guī)范” 納入其中 ，同時廢止冠狀病毒檢測器械批準 CTDA 法規(guī)。這一舉措在醫(yī)療器械領(lǐng)域引起了廣

• 什么是ISO13485認證？

  一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。國際標準化組織，是標準化領(lǐng)域的一個國際性非**組織。也是**最大最*的國際標準化組織。其主要活動是制定國際標準，協(xié)調(diào)世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術(shù)**進行情報交流，與其他國際組織進行合作，共同研究有關(guān)標準化問題。ISO已制定了23718多個國際標準，涉及各行各業(yè)各

• 歐盟授權(quán)代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性

  歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，簡稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實體，他們代表制造商在歐盟地區(qū)開展業(yè)務(wù)，并確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟的指令和法規(guī)。歐盟對于非歐盟制造商生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行嚴格的監(jiān)管要求。根據(jù)醫(yī)療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定，除了需要CE標志外，所有產(chǎn)品還必須指定一個歐盟授權(quán)代表