什么是監(jiān)管合規(guī)負責人PRRC？

時間：2023-07-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510k是什么？哪些產(chǎn)品需要510k？怎樣申請？
FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫(yī)療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫(yī)療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質(zhì)等同的（substantially equivalent）。需要進行510(k)申請的醫(yī)療器械通常包括：那些在1976年5月28
歐盟市場上，哪些產(chǎn)品需要辦理CE-EMC認證？
歐洲共同體法規(guī)管轄的設(shè)備電磁兼容性認證（EMC CE）是一項非常重要的認證程序。如果您希望在歐盟銷售您的電子產(chǎn)品，那么您必須通過這個認證程序。在歐盟，所有有意使用電磁輻射用于通信或其他目的的產(chǎn)品都是強制性的。如果您沒有通過EMC CE認證，您將無法進入這個市場。哪些產(chǎn)品需要CE EMC標志？EMC CE測試適用于所有有意發(fā)射電磁波的設(shè)備。最常使用以下類型的設(shè)備：智能手機和手機、筆記電腦、平板電腦和
ISO 9001:2015有哪些新要求？
誰應(yīng)該使用 ISO 9001:2015 修訂版？ISO 9001:2015適用于任何組織，無論其規(guī)?；蛐袠I(yè)如何。來自 160 多個國家/地區(qū)的**過 100 萬個組織已將 ISO 9001 標準要求應(yīng)用于其質(zhì)量管理體系。各種類型和規(guī)模的組織都發(fā)現(xiàn)使用 ISO 9001 標準可以幫助他們：組織流程提高流程效率持續(xù)改進ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題？ISO 9001 基于計劃-執(zhí)行-檢查-行動
哪些情況需要自由銷售證書？
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護地區(qū)的海關(guān)要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：