如何提交510(k)以獲得FDA許可？

時(shí)間：2023-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國(guó)進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無(wú)論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)顧問(wèn)在歐洲多地設(shè)有辦事處，可以幫助您獲

• 2024年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用已公布

  2023 年 7 月 28 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報(bào)通知，公布 2024 財(cái)年用戶費(fèi)用。費(fèi)用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費(fèi)如下。2024 財(cái)年醫(yī)療器械使用費(fèi)率(角宿團(tuán)隊(duì)可以幫您申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)，為510k提交省下大筆美金)

• 自由銷售證書(shū)FSC為什么要做海牙認(rèn)證、使館認(rèn)證？

  自由銷售證書(shū)FSC為什么要做海牙認(rèn)證、**認(rèn)證？文件到另一個(gè)國(guó)家使用時(shí)，由于各國(guó)法律體系不同，對(duì)文件的要求也不同，文件不會(huì)起到法律效力，所以部分國(guó)家要求證書(shū)進(jìn)行海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂?，這是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，必須由英國(guó)相關(guān)部門完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書(shū)，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例

• 怎樣向英國(guó)MHRA申請(qǐng)自由銷售證書(shū)CFS

  您可能需要自由銷售證書(shū) (?CFS?) 才能出口醫(yī)療設(shè)備。要找出答案，請(qǐng)查看您要出口到的國(guó)家/地區(qū)的進(jìn)口規(guī)則。與您的進(jìn)口商交談或獲得研究出口市場(chǎng)的幫助。MHRA僅向英國(guó)醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項(xiàng)服務(wù)。如果您需要其他產(chǎn)品的CFS ，請(qǐng)聯(lián)系**貿(mào)易部。在你申請(qǐng)之前只能為已在我們的器械在線注冊(cè)系統(tǒng) (?DORS ) 上向MHRA注冊(cè)的醫(yī)療器械和IVD訂購(gòu)CFS&n