如何在沙特阿拉伯注冊醫(yī)療器械？應(yīng)知應(yīng)會簡潔版

時間：2024-02-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

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  詞條說明

• 如何確認(rèn)醫(yī)療器械是否獲得CE認(rèn)證？

  要確認(rèn)醫(yī)療器械是否獲得CE認(rèn)證，我們可以參考以下步驟和相關(guān)信息來進(jìn)行清晰的判斷：了解CE認(rèn)證的重要性：CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，對于所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都是強制性的。CE標(biāo)志表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，是產(chǎn)品可以在歐盟市場上自由流通的必要條件。查看產(chǎn)品上的CE標(biāo)志：最直接的方法是檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品本身或其包裝上是否印有CE標(biāo)志。注意，CE標(biāo)志必須清晰可見，不能

• SFDA認(rèn)證中關(guān)于授權(quán)代表的常見問題，需要注意哪些事項

  在進(jìn)行SFDA認(rèn)證過程中，授權(quán)代表（AR）是一個非常重要的角色。授權(quán)代負(fù)責(zé)與沙特食品和藥品管理局（SFDA）進(jìn)行溝通代表企業(yè)申請管理醫(yī)療器械許可證。關(guān)于授權(quán)代表，有哪些需要注意的事項呢？1. 如何轉(zhuǎn)移許可證到新的授權(quán)代表AR？如果要轉(zhuǎn)移許可證到新的授權(quán)代表AR，您需要申請一個新的AR許可證。在申請新的許可證之前，您必須先取消現(xiàn)有的AR許可證。請注意，如果您的MDMA申請正在處理中，您將無法提交AR

• MDR和IVDR在北愛爾蘭的應(yīng)用

  從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (?MHRA?) 將繼續(xù)擔(dān)任北愛爾蘭醫(yī)療器械的主管當(dāng)局。醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。根據(jù) 北愛爾蘭議定書的條款，從20

• 美國化妝品新規(guī)MoCRA增加的豁免政策

  2023年6月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會，目的是征求他們對于制定新法規(guī)的意見。該聽證會主要關(guān)注了MoCRA GMP（化妝品制造規(guī)范）部門的相關(guān)事宜。在新法規(guī)的補充方面，MoCRA決定免除某些小型企業(yè)的GMP、注冊和產(chǎn)品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，并促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)MoCRA的規(guī)定，新增加的*612條在FFDCA（聯(lián)邦食品