產品出口歐盟合規(guī)基礎之一：歐洲授權代表

時間：2023-05-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• FDA注冊：輸血器的分類與注冊指南

  輸血器是一種重要的醫(yī)療器械，用于輸送血液和血液制品，對于救治病人和提供急需的**非常關鍵。在美國，輸血器被歸類為醫(yī)療器械，并需要在FDA進行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹輸血器在FDA的分類以及注冊的詳細步驟，幫助您較好地了解和操作。**部分：輸血器的分類1. 了FDA的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：FDA將醫(yī)療器械分為三個類別，即I類、II類和III類。分類依據包括使用風險、設備功能和預期用途等因

• 什么是MDSAP？有什么用處？

  一、什么是MDSAP？MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規(guī)要求。二、MDSAP五國現(xiàn)狀？政策中最友好的國家是加拿大。加拿

• 解鎖全球市場：一站式了解MDSAP認證全攻略

  在**化的浪潮中，醫(yī)療器械制造商如何確保其產品在**范圍內的合規(guī)性？MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）提供了一個高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認證流程，為制造商提供一份詳盡的指南，幫助他們順利進入**市場。什么是MDSAP？MDSAP是一個**性的審核程序，旨在通過單一審核滿足多個國家對醫(yī)療器械制造商的監(jiān)管要求。參與國包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國。為什么選擇MDSAP？- *

• MDR上市后監(jiān)督（PMS）可能遇到的問題及如何解決

  上市后監(jiān)督（PMS）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）特別強調在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數據。監(jiān)控CE標志產品的產品性能對于系統(tǒng)地識別產品實際使用中的風險至關重要，因為有些風險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫(yī)療設備時才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控，制造商才能確保醫(yī)療設備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。?然