美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，從哪開始？

時(shí)間：2025-03-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何批量獲取FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)摘要：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)數(shù)據(jù)收集指南

  FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)是醫(yī)療器械行業(yè)的重要資源，包含大量上市前通知（Premarket Notification）的摘要信息。對(duì)于企業(yè)而言，高效獲取這些數(shù)據(jù)有助于競(jìng)品分析、注冊(cè)策略制定和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。然而，F(xiàn)DA官網(wǎng)并未提供直接的批量下載功能。本文將介紹合法、高效批量獲取510(k)摘要的方法，并解析如何利用這些數(shù)據(jù)進(jìn)行合規(guī)決策。1. FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)簡(jiǎn)介FDA 510(k)是醫(yī)療器

• 醫(yī)療器械在英國(guó)注冊(cè)過(guò)程中的注意事項(xiàng)

  在英國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。根據(jù)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊(cè)。該如何進(jìn)行注冊(cè)呢？需要注意些什么？首先，確定產(chǎn)品的分類。在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類。英國(guó)根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：

• MDSAP認(rèn)證審核的依據(jù)是什么?

  審核依據(jù)各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國(guó): 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• 如何辦理TGA注冊(cè)？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作