自由銷售證（FSC/CFS）適用于哪些國(guó)家？

時(shí)間：2022-05-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：284

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點(diǎn)

  隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個(gè)備受關(guān)注的問題。為了解決這個(gè)問題，Team-NB發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的立場(chǎng)文件，以下是其中的要點(diǎn)：1.?在技術(shù)文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術(shù)文檔中明確規(guī)定器械的預(yù)期使用壽命。這包括評(píng)估安全性、有效性和與時(shí)俱進(jìn)的技術(shù)進(jìn)步。規(guī)定的使用壽命應(yīng)涵蓋從初始使用到處置的所有階段。

• 申請(qǐng)自由銷售證書需要在EUDAMED注冊(cè)嗎？

  尊敬的客戶，非常感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢公司，致力于為客戶提供*的解決方案和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。在當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)中，根據(jù)與醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)設(shè)備不同的品牌名稱下的醫(yī)療器械指令(MDD)舊設(shè)備是否需要在該牌下有自己的單一注冊(cè)號(hào)(SRN)的問題上，我們可以為您提供以下解答：如果參與者關(guān)聯(lián)的單一注冊(cè)號(hào)是同一組織制造MDD和MDR產(chǎn)品的“合

• FDA認(rèn)證，510k認(rèn)證，510k申請(qǐng)要求

  FDA 510k認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的一種認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。它是一種途徑，允許制造商將新的醫(yī)療器械或改進(jìn)的器械引入美國(guó)市場(chǎng)。通過(guò)獲得FDA 510k認(rèn)證，制造商可以證明其產(chǎn)品與市場(chǎng)上已有的類似器械具有相似的安全性和有效性。那么，如何申請(qǐng)F(tuán)DA 510k認(rèn)證呢？首先，制造商需要收集并準(zhǔn)備相關(guān)的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和性能規(guī)范、材料成分、生產(chǎn)工藝等。接下來(lái)，制造商需要提交一份完整

• 三體系認(rèn)證通過(guò)了，但是年審花好多錢，這還有必要堅(jiān)持？

  基本概念：三體系認(rèn)證，包括ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證和ISO45001認(rèn)證，是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的質(zhì)量管理、環(huán)境管理和職業(yè)健康與安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。?雖然通過(guò)認(rèn)證可以成為項(xiàng)目招投標(biāo)的“鐵門檻”，但是年審的費(fèi)用卻讓很多企業(yè)感到困擾，讓人產(chǎn)生疑問：年審是否有必要堅(jiān)持下去？首先需要清楚，認(rèn)證并不意味著可以高枕**。即使通過(guò)了認(rèn)證，企業(yè)如果不按時(shí)進(jìn)行年審，證書將失效，將會(huì)影