歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點

時間：2024-02-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：231

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• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID？

  近年來，F(xiàn)DA 一項強制要求引發(fā)了行業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注與變革 —— 所有醫(yī)療器械必須向**唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（GUDID）提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)，并且在包裝上具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）載體。這一舉措猶如在醫(yī)療器械領(lǐng)域建立起一套嚴謹?shù)?“身份識別系統(tǒng)”，對**醫(yī)療器械的安全使用、提升監(jiān)管效能以及促進市場規(guī)范發(fā)展都有著較為重要的意義。從監(jiān)管角度來看，這一政策的實施讓 FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管較加精準(zhǔn)高效。通過

• 澳大利亞TGA注冊是什么？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 怎樣完成?類醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊

  首先，確認您的醫(yī)療器械屬于一類醫(yī)療器械。在MDEL注冊之前，您需要確定您的醫(yī)療器械屬于加拿大的?類醫(yī)療器械范疇。?類醫(yī)療器械是指風(fēng)險較低、使用較簡單的器械，如一般外科手術(shù)器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類別，您需要按照相應(yīng)的規(guī)定進行注冊。其次，準(zhǔn)備必要的文件和信息。包括但不限于以下內(nèi)容：1. 公司注冊文件：包括公司注冊證明、營業(yè)執(zhí)照等。2. 產(chǎn)品信息：包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、用途等詳細

• 兒童玩具CE認證要求、流程

  歐洲市場對兒童玩具的安全性和質(zhì)量要求非常嚴格，需執(zhí)行相關(guān)指令要求，因此，確保產(chǎn)品符合歐洲準(zhǔn)成為了企業(yè)必須面對的問題。一、玩具CE認證是指什么在歐盟市場，“CE”標(biāo)志屬于強制性認證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性