澳大利亞 TGA 強(qiáng)化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2025-07-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1801

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 2023年FDA食品注冊和更新要求

  FDA 食品注冊和較新FDA 注冊的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識(shí)符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號(hào)。角宿可以為您申請(qǐng)DUNS 編號(hào)并完成FDA食品注冊。2023 年新增：?所有已注冊的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月

• FDA近日發(fā)布多項(xiàng)510k提交指南

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 設(shè)備和放射健康中心以及生物制品評(píng)估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發(fā)布了多項(xiàng)指南，以實(shí)現(xiàn)上市前通知 [510(k)] 提交的現(xiàn)代化?！?10(k)”一詞是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫(yī)療設(shè)備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設(shè)備與合法銷售的“謂詞”設(shè)備“實(shí)質(zhì)上等效”，這

• ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》

  和ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣，環(huán)境管理體系自發(fā)布之后，每隔一段時(shí)間，也會(huì)進(jìn)行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術(shù)**設(shè)有7個(gè)分技術(shù)**和2個(gè)工作組，分別負(fù)責(zé)研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、環(huán)境績效評(píng)價(jià)、生命周期評(píng)價(jià)、術(shù)語和定義、溫室氣體管理等相應(yīng)的ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)。截止到現(xiàn)在，ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)

• 英國宣布UKCA取代CE過渡期延遲兩年

  ? ? ?2022年11月14日，英國**官方宣布對(duì)UKCA符合性標(biāo)記強(qiáng)制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新宣布消息，在未來2年內(nèi)英國**將會(huì)繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記，即允許相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證的時(shí)間延長至2024年12月31日；同期，相關(guān)企業(yè)也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記，按需靈活選擇。除該標(biāo)記延期執(zhí)行以外，英國**還允許：■2027年12月31日前，來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家的產(chǎn)品在隨