三體系認(rèn)證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅(jiān)持？

時(shí)間：2023-10-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA已對(duì)醫(yī)療設(shè)備重新分類

  澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，專門針對(duì)通過吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進(jìn)行重新分類。該文件提供了關(guān)于過渡安排和義務(wù)的額外說明，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方應(yīng)考慮的建議，以確保遵守這些規(guī)定。同時(shí)，該指南的規(guī)定在其性質(zhì)上不具有約束力，也無意引入新的規(guī)則或要求。此外，當(dāng)局保留更改指南的權(quán)利，如果此類更改是

• 公告機(jī)構(gòu)會(huì)看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準(zhǔn)備??

  公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國(guó)的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。符合性評(píng)估包括對(duì)制造商質(zhì)量體系的審核，以及審查制造商的產(chǎn)品技術(shù)文件。一旦公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)制造商已符合相關(guān)法規(guī)要求，就會(huì)頒發(fā)帶有公告機(jī)構(gòu)編號(hào)的CE證書，這是醫(yī)療器械行業(yè)中必不可少的認(rèn)證。?歐盟監(jiān)管對(duì)企業(yè)提出了

• 移位機(jī)在美國(guó)FDA的分類及注冊(cè)指南

  移位機(jī)作為一種常見的醫(yī)療器械，其在美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）中的分類及注冊(cè)程序備受關(guān)注。本文將詳細(xì)介紹移位機(jī)的分類情況，并提供了向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢準(zhǔn)確分類并進(jìn)行注冊(cè)的指南，以幫助相關(guān)企業(yè)了解和遵循相關(guān)法規(guī)，確保產(chǎn)品合規(guī)。**部分：移位機(jī)在美國(guó)FDA中的分類根據(jù)FDA的規(guī)定，移位機(jī)通常被歸類為一類或二類醫(yī)療器械，具體的分類會(huì)根據(jù)設(shè)備的特定用途和功能而有所不同。一類醫(yī)療器械通常被認(rèn)

• 止鼾神器出口美國(guó)，F(xiàn)DA 510k 申請(qǐng)全攻略

  一、止鼾神器為何要申請(qǐng) FDA 510k止鼾神器在美國(guó)通常被歸類為 Ⅱ 類醫(yī)療器械，而 FDA 510k 申請(qǐng)對(duì)于止鼾神器進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)至關(guān)重要。這一申請(qǐng)是獲得美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要步驟，其意義重大。首先，通過 FDA 510k 申請(qǐng)能夠確保止鼾神器的安全性和有效性。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴(yán)格，510k 申請(qǐng)要求證明所申請(qǐng)的止鼾神器與市場(chǎng)上已獲得許可的 “同類” 器械相似，并具