FDA認證，510k認證，510k申請要求

時間：2023-08-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說明

• 什么樣的標簽是符合MDR要求的標簽？如何編制？

  如何編制符合MDR要求的標簽？這是每一個醫(yī)療器械制造商都需要面對的問題。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的定義，“標簽”是指出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個單元的包裝或多個器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標簽的目的是識別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達有關(guān)安全性、使用和性能的基本信息，以滿足醫(yī)療器械用戶的需求。在新的MDR下，醫(yī)療器械的標簽需要更多的信息，因為器械安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員

• 中國醫(yī)療設(shè)備注冊備案步驟及文件要求

  我國醫(yī)療設(shè)備注冊備案步驟：1、準備資料：醫(yī)療器械企業(yè)需要準備企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品的技術(shù)資料、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準等材料。2、遞交申請：醫(yī)療器械企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊備案申請，申請材料需要進行認證和公證。3、技術(shù)審評：國家藥品監(jiān)督管理局對申請進行技術(shù)審評，包括檢驗檢測、臨床試驗、藥理毒理評價等環(huán)節(jié)。4、審核審批：經(jīng)過技術(shù)審評合格的醫(yī)療器械申請需要進行審批。審批的結(jié)果是批準或者

• N95 口罩與KN95口罩的區(qū)別，N95口罩的認證標準

  N95口罩是一種防護性口罩，可以過濾空氣中的顆粒物，包括細菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國國家職業(yè)安全與健康研究所 (NIOSH) 的認證，N95 必須過濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣，KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同，KN95是中*護口罩標準。?一、N95口罩的認證標準N95口罩是一種經(jīng)過NIOSH認證的顆粒物口罩，是9種認證口罩中的一種。根據(jù)N

• 鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊-申請醫(yī)療器械CE標志

  您好！我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢公司，我們致力于幫助您的產(chǎn)品完成歐洲MDR合規(guī)注冊，并成功申請CE標志，以便在歐洲市場銷售。根據(jù)歐洲MDR的分類規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個等級：I類、II類a、II類b和III類。而鎮(zhèn)痛泵通常根據(jù)其預(yù)期用途和風(fēng)險水平被歸類為IIb類醫(yī)療器械。因此，為了確保您的產(chǎn)品能夠合法銷售，并符合歐洲市場的要求，MDR合規(guī)注冊是**的