FDA食品接觸材質(zhì)通報(bào)(FCN)是什么？

時(shí)間：2025-09-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：406

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 正確使用CE標(biāo)簽標(biāo)識，進(jìn)入歐盟市場不可忽視的臨門一腳

  CE認(rèn)證標(biāo)識是歐盟規(guī)定的一種產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志，它代表了產(chǎn)品符合歐盟的質(zhì)量、安全和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。如果您想將產(chǎn)品銷售到歐盟市場，那么正確使用CE標(biāo)識非常重要的。以下是一些關(guān)于如何正確使用CE標(biāo)簽的建議：1. 標(biāo)簽粘貼要求CE標(biāo)簽須明顯清晰易見且不易磨損脫落。這意味著您應(yīng)該在產(chǎn)品上粘貼標(biāo)簽時(shí)，確保標(biāo)簽的質(zhì)量良好，不會在使用過程中脫落或磨損。此外，CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)代表粘貼。這意味著您委托其他人

• 醫(yī)械產(chǎn)品510K注冊后，企業(yè)還需要做好這些事才算成功

  在美國，醫(yī)療器械的注冊是一項(xiàng)嚴(yán)格的程序，其中產(chǎn)品510K注冊是其中的一項(xiàng)重要步驟。但是，產(chǎn)品510K注冊成功是整個(gè)過程的開始，企業(yè)還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名FDA官網(wǎng)的企業(yè)賬戶年度注冊和產(chǎn)品列名是企業(yè)必須完成的重要步驟。在注冊時(shí)，企業(yè)需要注意賬戶年度較新，以確保賬戶信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。此外，企業(yè)還需進(jìn)行日常維護(hù)，包括產(chǎn)品新增型號列示、美國代理

• 產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

  在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關(guān)注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？

  一、FDA 510k 認(rèn)證是怎么回事？在醫(yī)療器械進(jìn)軍美國市場的征程中，F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證宛如一道關(guān)鍵 “關(guān)卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Class II）設(shè)立的市場準(zhǔn)入審核機(jī)制。這一認(rèn)證的**要義，便是要求制造商確鑿證明其新產(chǎn)品與市場上已獲批的對照產(chǎn)品，在安全性和有效性方面達(dá)到 “實(shí)質(zhì)性等同”。簡單來講，就