歐盟 MDR/IVDR 合規(guī)難？拆解法規(guī)、MDCG 指南與 EUDAMED 要點(diǎn)

時間：2025-09-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：394

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• 詞條

  詞條說明

• 申請醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證的條件和步驟

  如果您計劃將醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認(rèn)證，本文將為您提供一些指導(dǎo)，以幫助您認(rèn)證過程。?一、確認(rèn)產(chǎn)品分類1. 沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。2. 確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。二、滿足技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)1. 了解并滿足沙特SFDA對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。2. 包

• 準(zhǔn)確判斷FDA 510(k)的審核周期

  在提交FDA 510(k)審核時，了解審核流程和時間表是至關(guān)重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請，就可以在三個月內(nèi)啟動。然而，事實(shí)上，審核時間要長得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，審核時間通常為六到九個月，具體取決于510(k)申請的起草情況以及審核過程中是否出現(xiàn)問題。然而，公司應(yīng)該注意的另一個重要方面是在審核過程中可能會有額外信息請求，而這些請求有一個180個日歷

• 可以更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊信息？

  如果您需要更改MHRA注冊中的一些信息，這是可能的，但是有一些限制和規(guī)定需要遵守。在本文中，我們將討論如何更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊，以及些內(nèi)容可以更改和哪些內(nèi)容不可更改。?可以更改的內(nèi)容在MHRA注冊后，您可以免費(fèi)進(jìn)行以下更改：1. 添加其他模型2. 較新合格評定程序如果您的醫(yī)療器械獲得新的CE證書或其他合格評定證明，您可以在已有的注冊中較新這些信息。這樣可以確保您的注冊始終保持新和準(zhǔn)確

• 向FDA申請注冊和列名的時間

  涉及在美國 (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進(jìn)口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機(jī)構(gòu)還需要列出該機(jī)構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機(jī)構(gòu)必須在完成注冊之前支付用戶費(fèi)用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進(jìn)行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認(rèn)碼 (PCN)