如何辨別產(chǎn)品通過(guò)FDA認(rèn)證的真假？

時(shí)間：2022-01-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：505

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)的適用范圍詳解

  上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司憑借其專(zhuān)業(yè)的服務(wù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，成功為眾多不同類(lèi)別的醫(yī)療器械完成注冊(cè)。這一舉措不僅為企業(yè)提供了較便捷的注冊(cè)過(guò)程，還有效降低了成本和時(shí)間，為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。以二類(lèi)為例，根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)可以用于同一系列的產(chǎn)品，而不是單個(gè)產(chǎn)品。所謂的同一系列，是指具有相同或類(lèi)似的結(jié)構(gòu)、功能、性能、適用范圍和預(yù)期用途的醫(yī)療器械。因此，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公

• 什么是歐代注冊(cè)？

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿(mǎn)足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類(lèi)等級(jí)，CLASS I/

• 英國(guó)的法規(guī)是否適用于北愛(ài)爾蘭

  北愛(ài)爾蘭是英國(guó)的一個(gè)地區(qū)，是一個(gè)擁有自治權(quán)的**。北愛(ài)爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國(guó)的四個(gè)不同地區(qū)。根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械遵循的法規(guī)：雖然UKCA標(biāo)志可在英國(guó)使用，但放置在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的設(shè)備需要 CE 標(biāo)志，并且需要滿(mǎn)足歐盟規(guī)則。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5

• FDA美國(guó)代理人需要為制造商提供哪些支持？

  FDA 美國(guó)代理人根據(jù) 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現(xiàn)代化法案，制造、準(zhǔn)備、傳播、合成或加工進(jìn)口到美國(guó)的藥物或設(shè)備的公司必須代表其確定美國(guó)代理人。特別是對(duì)于設(shè)備，每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)都可以指定一名美國(guó)代理人，該代理人是美國(guó)居民或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。如果您不確定該如何選擇，角宿團(tuán)隊(duì)將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國(guó)代理，充當(dāng)您的組織與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人，并提供持續(xù)的溝通支持，包括：回