FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)！你的510k檢測機構正在上"黑名單"嗎？

時間：2025-03-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
TGA對醫(yī)療器械的質量要求有哪些
與所有**產品一樣，醫(yī)療設備和 IVD應安全并按預期運行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設備，另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設備：1.使用醫(yī)療設備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設計和構造3.適合其預期目的
加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）申請表：分類要求與合規(guī)要點解析
加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）是 II 類至 IV 類醫(yī)療器械在加拿大市場合法進口、銷售的**憑證，其申請需嚴格遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）* 32 條規(guī)定，按產品風險等級提交差異化材料。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準理解并滿足不同類別 MDL 申請表的要求，是加拿大衛(wèi)生部審核的關鍵，也是打開加拿大市場的必經之路。一、MDL 申請的通用**要求無論申請 II 類、III 類還是 IV 類 M
MDR對已經過期的CE證書如何處理?？
MDR對已經過期的CE證書如何處理？在某些條件下，醫(yī)療器械的過渡期較長并自動延長證書有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發(fā)布日期）起過期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場，則有以下三種選擇：根據(jù)* 59 條申請減損。在證書過期之前與公告機構簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評定
上市后臨床隨訪計劃 (PMCF)是什么？
上市后臨床隨訪計劃它是什么？上市后臨床隨訪計劃 (PMCF) 指定了用于主動收集和評估有關設備性能和安全性的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。作為技術文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計劃和 CER。它還可用作 PMCF 報告的模板。??PMCF 的目標是識別以前未知的副作用、評估緊急風險并防止標簽外濫用。這些數(shù)據(jù)可以通過一般 PMCF 活動來捕獲，例如收集最終用戶的反饋和科