FDA OTC藥品企業(yè)注冊(cè)及OTC藥品上市

時(shí)間：2024-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 快速了解英國(guó)自由銷售證書FSC的核心流程，輕松申請(qǐng)成功！

  角宿將介紹醫(yī)療器械申請(qǐng)英國(guó)自由銷售證書（FSC）的**流程，幫助您成功獲得該證書，并在英國(guó)市場(chǎng)自由銷售您的產(chǎn)品。第一步：了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入證書，對(duì)于想要在英國(guó)自由銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。- 在申請(qǐng)F(tuán)SC之前，了解該證書的適用范圍和相關(guān)法規(guī)，確保您的產(chǎn)品符合英國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。注意：設(shè)備申請(qǐng)F(tuán)SC之**定要有醫(yī)療器械CE認(rèn)證！第二步：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料-

• FDA發(fā)布最佳實(shí)踐草案，為510(k)上市前通知提供對(duì)比器械選擇指導(dǎo)

  2023年9月7號(hào)，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一份最佳實(shí)踐草案，旨在提供關(guān)于如何選擇對(duì)比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導(dǎo)。該草案提出了選擇對(duì)比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預(yù)測(cè)性、一致性和透明度。?在510(k)申請(qǐng)準(zhǔn)備過(guò)程中，根據(jù)草案，提交者應(yīng)首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個(gè)“有效對(duì)比器械”清單。有效對(duì)比器械是指與注冊(cè)器械具有相同的預(yù)期

• MoCRA 和 FDA 法規(guī)下化妝品企業(yè)如何獲取 FEI？

  《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）于 2022 年 12 月 29 日正式實(shí)施。這項(xiàng)關(guān)鍵立法重塑了化妝品制造商和加工商的格局，要求注冊(cè)其運(yùn)營(yíng)并列出化妝品清單。這一監(jiān)管演變的**是 FDA 機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)符 (FEI)，這是一種*特的字母數(shù)字代碼。它是支持化妝品工廠在 FDA 的整個(gè)注冊(cè)程序的基礎(chǔ)。?根據(jù) MoCRA 的規(guī)定，F(xiàn)DA 獲得了新的權(quán)力，其中包括兩個(gè)關(guān)鍵部分：設(shè)施登記

• 英國(guó)化妝品自由銷售證書CFS要點(diǎn)詳解

  化妝品出口到*三國(guó)時(shí)，公司通常會(huì)被要求提供自由銷售證書 (CFS) 作為其出口檔案的一部分。CFS 是由英國(guó)負(fù)責(zé)人必 須出具的證明，證明產(chǎn)品符合：針對(duì)在英國(guó) (GB)（包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的化妝品的英國(guó)化妝品法規(guī) (EC) No. 1223/2009；和/或針對(duì)在北愛(ài)爾蘭 (NI) 銷售的化妝品的歐盟化妝品法規(guī) (EC) * 1223/2009 號(hào)。這符合?英國(guó)/歐盟退出協(xié)議