FDA 注冊(cè)全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS

時(shí)間：2024-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：173

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產(chǎn)品？

  FDA的"breakthrough"指的是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和上市，并為患者提供更快速的**選擇。FDA在評(píng)估"breakthrough"申請(qǐng)時(shí)，會(huì)考慮該藥物或醫(yī)療技術(shù)是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請(qǐng)通常需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明其安全性和有效性。?通過(guò)"breakthrou

• IVD 自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 的指南

  一、IVD 自測(cè)產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證概述體外診斷（IVD）自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。CE 認(rèn)證是 IVD 自測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”，它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，為消費(fèi)者提供了可靠的**。IVD 自測(cè)產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證的大致流程較為復(fù)雜。首先，需要分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對(duì)于自測(cè)產(chǎn)品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇

• 什么是美國(guó)小型企業(yè)項(xiàng)目？如何提交小型企業(yè)申請(qǐng)？

  What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH

• 深度解析 FDA 510K 認(rèn)證及QSR 820 體系審核要點(diǎn)

  為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認(rèn)證？近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整，這一變革如同一股強(qiáng)大的浪潮，重塑了市場(chǎng)格局。集采帶來(lái)的價(jià)格壓力，讓眾多企業(yè)的利潤(rùn)空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時(shí)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證流程愈發(fā)復(fù)雜，對(duì)企業(yè)的技術(shù)、資金和時(shí)間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，MDR 認(rèn)證下，醫(yī)用口罩 CE 認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性驟降 80%，認(rèn)證費(fèi)用大幅提