FDA eSTAR與中國eRPS核心差異對比

時間：2025-05-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：88

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 成功獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的關(guān)鍵因素解析

  TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個重要部門，專門負(fù)責(zé)監(jiān)管**用品的進口、供應(yīng)、制造、出口和廣告。根據(jù)《1989年**用品法》，TGA采用風(fēng)險管理方法，旨在確保澳大利亞供應(yīng)的**用品符合可接受的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。同時，TGA還負(fù)責(zé)確保**用品的功效或性能標(biāo)準(zhǔn)是可接受的。一旦**產(chǎn)品獲得授權(quán)使用，TGA將持續(xù)監(jiān)控其風(fēng)險和益處，并在益處未實現(xiàn)或額外風(fēng)險變得明顯時采取相應(yīng)行動。這些監(jiān)管行動多

• 510(k) 批準(zhǔn)后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？

  510(k) 批準(zhǔn)后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊證書，但 FDA 會簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長？在您對產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質(zhì)等同設(shè)備

• 不同類別的CE合格評定途徑有哪些區(qū)別？

  我們的團隊是醫(yī)療器械領(lǐng)域的*，可以為您提供*的合格評定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評定途徑，不同類別的設(shè)備需要遵循不同的評定程序。對于I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對于擁有無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備制造商來說，他們還需要向公告機構(gòu)申請與無菌或計量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求，他們必須向主管當(dāng)局注冊。對于IIa

• 510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍

  510(K)第三方審核計劃是一種自愿的醫(yī)療器械替代審核流程，旨在加快中低風(fēng)險器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風(fēng)險器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請人首先向510(k)第三方審核機構(gòu)遞交技術(shù)文件，第三方審核機構(gòu)按照與FDA相同的標(biāo)準(zhǔn)審核完成后向FDA遞交推薦意見，F(xiàn)DA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機構(gòu)，*三