歐盟發(fā)布第 14 次 “醫(yī)療器械 MDR/IVDR 申請與發(fā)證調(diào)查”，透露CE申請被拒原因

時間：2025-08-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：436

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？

  您是一家希望在生產(chǎn)過程中保持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司嗎？良好的生產(chǎn)規(guī)范 （GMP） 就是您的可能之選。GMP是一套指導(dǎo)方針，確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分，GMP對于確保您的產(chǎn)品符合預(yù)期用途和營銷授權(quán)要求至關(guān)重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫(yī)療器械安全，有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范，由世界衛(wèi)生組織（WHO）代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP

• 濕巾怎么在美國進(jìn)行NDC注冊

  濕巾在美國市場上屬于FDA法規(guī)下OTC藥品，OTC藥品進(jìn)入美國市場需要進(jìn)行NDC注冊。那如何確保濕巾產(chǎn)品合規(guī)上市呢？?第一步：獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標(biāo)識碼，用于識別企業(yè)。在進(jìn)行NDC注冊之前，企業(yè)需要先申請并獲取DUNS編碼。請?jiān)L問Dun & Bradstreet公司的官方網(wǎng)站，按照指引完成申請，并確保準(zhǔn)確提供企

• 歐代的作用和注冊流程

  歐代即歐盟授權(quán)代表，也可以叫歐洲代表。歐盟授權(quán)代表作用1、按照歐盟法規(guī)要求，申請CE認(rèn)證時必須要有歐代協(xié)議才能申請CE 的；2、按照歐盟法規(guī)要求，獲得CE認(rèn)證后，產(chǎn)品包裝上要求打上CE標(biāo)志同時也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE是代表產(chǎn)品通過安全認(rèn)證，歐代是可追溯性的，客戶、海關(guān)或者歐盟**有什么問題，可以直接聯(lián)系歐代，進(jìn)行溝通處理。這就要求歐代除了英語熟練外還需要熟悉歐盟法規(guī)及當(dāng)?shù)匦袠I(yè)要求。3

• 巴西醫(yī)療器械注冊總結(jié)

  巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負(fù)責(zé)巴西醫(yī)療器械的?注冊，主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產(chǎn)商需要在巴西有當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代表來持有許可證。??巴西將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風(fēng)險(xiǎn)等級產(chǎn)品的生產(chǎn)商均需滿足巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求