UKCA 符合性聲明要符合哪些規(guī)則？

時(shí)間：2023-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA推出Elsa：AI如何重塑醫(yī)療監(jiān)管格局？

  6 月 2 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具 Elsa，這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療界和科技界激起千層浪，引發(fā)了廣泛關(guān)注與熱議。長(zhǎng)久以來(lái)，F(xiàn)DA 肩負(fù)著**美國(guó)民眾食品、藥品、醫(yī)療器械等安全的重任。從新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核，到醫(yī)療器械上市前的嚴(yán)格評(píng)估，每一項(xiàng)工作都復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn)，任何一個(gè)細(xì)微的疏忽都可能對(duì)公眾健康造成不可估量的影響。而傳統(tǒng)的工作模式在面對(duì)

• 醫(yī)療器械沙特注冊(cè)的幾個(gè)重要知識(shí)點(diǎn)

  1.分類規(guī)則在沙特阿拉伯，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高，將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過(guò)如下方法確定產(chǎn)品分類：01.?查閱沙特分類規(guī)則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica

• 歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報(bào)告提交指南

  一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有至關(guān)重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下，該文件為提交臨床研究報(bào)告和摘要提供了明確的指導(dǎo)，確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024

• 手術(shù)隔離服TGA認(rèn)證程序

  手術(shù)隔離服作為一種醫(yī)療耗材，在澳大利亞作為第一類醫(yī)療器械，需要在澳大利亞的Therapeutic Goods Administration(TGA)進(jìn)行注冊(cè)。角宿將為您介紹手術(shù)隔離服的TGA注冊(cè)流程，也可為您并提供相關(guān)的專業(yè)解答。?1. 準(zhǔn)備資料在開始注冊(cè)流程之前，您需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)文件以及質(zhì)量管理體系等。確保您提供的資料完整、準(zhǔn)確，以便TGA