國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認(rèn)證的流程

時(shí)間：2024-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：153

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• QSR 820合規(guī)難題多？美國(guó)FDA質(zhì)量管理體系認(rèn)證攻略來(lái)了！

  一、QSR 820 合規(guī)的重重迷霧（一）復(fù)雜的法規(guī)迷宮QSR 820，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)，堪稱(chēng)醫(yī)療器械行業(yè)的 “緊箍咒” 。它詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存到安裝和服務(wù)等全生命周期的質(zhì)量管理要求，覆蓋了 12 個(gè)主要部分，包含眾多條款和細(xì)節(jié)。從一般規(guī)定中的適用范圍、定義，到質(zhì)量體系要求里對(duì)質(zhì)量方針、組織架構(gòu)、人

• IVDR申報(bào)過(guò)渡期時(shí)間延長(zhǎng)

  根據(jù)歐盟發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)的應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行了較新。一項(xiàng)截止于2023年3月的調(diào)查顯示，大部分制造商在申請(qǐng)?bào)w外診斷器械法規(guī)的過(guò)程中仍需更多時(shí)間和資源。?據(jù)調(diào)查結(jié)果顯示，已經(jīng)提交申請(qǐng)的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請(qǐng)是完整的，而其他60%的制造商仍需要進(jìn)一步完善申請(qǐng)材料。這意味著制造商們需要更多的時(shí)間來(lái)完成體外診斷器械法規(guī)的申報(bào)工作。一旦強(qiáng)制實(shí)施，結(jié)束過(guò)

• 歐盟 IVDR 上市后監(jiān)督計(jì)劃搭建技巧：合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)防控并重

  在歐盟體外診斷醫(yī)療器械（IVD）監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）計(jì)劃是 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的**要求，也是**產(chǎn)品全生命周期安全有效的關(guān)鍵手段。相較于 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），IVDR 對(duì) PMS 的要求較為細(xì)化，強(qiáng)調(diào) “基于風(fēng)險(xiǎn)” 的動(dòng)態(tài)管理和 “臨床性能持續(xù)驗(yàn)證”。對(duì)于 IVD 制造商和注冊(cè)人而言，搭建科學(xué)有效的 PMS 計(jì)劃不僅是法規(guī)義務(wù)，較是提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力、規(guī)避市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的

• 醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系是必須做嗎？有用嗎?

  醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）不僅有用，而且是企業(yè)生存和發(fā)展的**支柱。以下是其關(guān)鍵**的深度解析：一、質(zhì)量管理體系的**性1. 法規(guī)強(qiáng)制要求市場(chǎng)QMS標(biāo)準(zhǔn)法律后果中國(guó)GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）無(wú)證生產(chǎn)最高罰款貨值金額20倍，吊銷(xiāo)許可證美國(guó)FDA 21 CFR Part 820進(jìn)口禁令（Import Alert），產(chǎn)品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書(shū)撤銷(xiāo)，供應(yīng)鏈