國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)注意什么？

時間：2022-09-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：419

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  詞條說明

• 澳洲TGA代理人sponsor（澳代）

  TGA代理人sponsor的角色以下是有關(guān)澳大利亞**良好代理人作用的信息。代理人是執(zhí)行以下一項或多項操作的個人或公司：從澳大利亞出口**用品將**用品進(jìn)口到澳大利亞制造供在澳大利亞或其他地方供應(yīng)的**用品安排另一方進(jìn)口、出口或制造**產(chǎn)品。1989 年《**用品法》* 1 章* 3 節(jié)提供了完整定義- 外部網(wǎng)站.代理人負(fù)責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。在澳

• 歐盟CE認(rèn)證教程指南

  歐盟CE認(rèn)證是一項十分重要的認(rèn)證，對于想要將產(chǎn)品銷售到歐洲市場的制造商而言，它是**的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹CE認(rèn)證的背景、要求和步驟，幫助您較好地了解和完成CE認(rèn)證過程。**部分：CE認(rèn)證背景知識1. 什么是CE認(rèn)證？CE認(rèn)證是歐洲共同市場的標(biāo)志，它證明了產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)境要求。只有通過了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐洲市場上合法銷售和流通。2. CE認(rèn)證的重要性C

• SFDA認(rèn)證注冊中臨床試驗流程、要求

  SFDA（Saudi Food and Drug Authority）認(rèn)證注冊臨床試驗是體外診斷試劑上市前必須進(jìn)行的重要步驟。根據(jù)SFDA的要求，Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據(jù)，進(jìn)行臨床試驗，而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術(shù)等）來獲得認(rèn)證。?一、臨床試驗流程SFDA認(rèn)證注冊臨床試驗的流程主要包括以下幾個步驟：1. 醫(yī)院倫理上會：在進(jìn)行臨床試驗前，需要提交相關(guān)

• IVDR時代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

  在IVDD時代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申發(fā)證，而有約80%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時代的到來，這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，約80%的體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有約20%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。?作為醫(yī)療器械的一部分，體外診斷醫(yī)療器械（IVD）將受到新的監(jiān)管法規(guī)IVDR的影響，該法規(guī)旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，IVD