歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類的區(qū)別是什么，如何劃分？

時間：2025-03-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：73

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  詞條說明

• N95口罩NIOSH認(rèn)證全攻略

  在**醫(yī)療防護(hù)領(lǐng)域，N95口罩因其高效過濾性能而成為*醫(yī)護(hù)人員的重要裝備。面對美國市場的高準(zhǔn)入門檻，N95口罩需通過NIOSH認(rèn)證，以確保其安全性和有效性。角宿團(tuán)隊，憑借專業(yè)的技術(shù)力量和數(shù)百個成功案例，為您提供全程專業(yè)顧問服務(wù)，確保您的N95口罩NIOSH認(rèn)證。一、N95口罩NIOSH認(rèn)證流程前期審核：向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產(chǎn)線照片，進(jìn)行初步評估。技術(shù)審核：通過NPPTL評

• FDA認(rèn)證，510k認(rèn)證，510k申請要求

  FDA 510k認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械的一種認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。它是一種途徑，允許制造商將新的醫(yī)療器械或改進(jìn)的器械引入美國市場。通過獲得FDA 510k認(rèn)證，制造商可以證明其產(chǎn)品與市場上已有的類似器械具有相似的安全性和有效性。那么，如何申請F(tuán)DA 510k認(rèn)證呢？首先，制造商需要收集并準(zhǔn)備相關(guān)的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能規(guī)范、材料成分、生產(chǎn)工藝等。接下來，制造商需要提交一份完整

• 510(k)申請被拒？別慌，這些細(xì)節(jié)和秘訣請查收！

  510 (k) 申請：醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的 “入場券”在美國，醫(yī)療器械想要合法上市，510 (k) 認(rèn)證是較為關(guān)鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫(yī)療器械市場的大門。510 (k) 認(rèn)證，全稱為 510 (k) 預(yù)市場通知，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)執(zhí)行 ，旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準(zhǔn)的設(shè)備相當(dāng)。美國作為**最大的醫(yī)療器械消費市場，有著巨大

• Swissdamed引領(lǐng)瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀(jì)元

  隨著瑞士醫(yī)療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫參與者模塊的上線，瑞士醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來了歷史性的一刻。這一創(chuàng)新舉措不僅代表了監(jiān)管框架的一次飛躍，也預(yù)示著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面數(shù)字化的未來。監(jiān)管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統(tǒng)的PDF表格提交方式，為醫(yī)療器械領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商帶來較高