2025財年FDA醫(yī)療器械用戶費用新標準

時間：2024-08-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510k是什么意思？
一、FDA 510(k)的本質(zhì)與**邏輯FDA 510(k)?是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前審查的**機制之一，其名稱源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。**目標：通過證明申請產(chǎn)品與已合法上市的“等效器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上“實質(zhì)性等同”（Substantially Equivalent），簡化審批流程。適用產(chǎn)品：
歐洲化妝品合規(guī)注冊教程指南
歐洲國家對化妝品進行嚴格監(jiān)管，以確保消費者的安全。在銷售之前，所有產(chǎn)品都必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。為了確保遵守法規(guī)中的產(chǎn)品規(guī)則，每種產(chǎn)品都必須指定一名負責人，并保存產(chǎn)品信息文件（PIF），以備當局檢查。PIF的內(nèi)容包括產(chǎn)品說明、安全報告以及符合GMP的生產(chǎn)方法等。這些信息對于確?；瘖y品的安全性至關重要?；瘖y品標簽上必須標明準確的信息，包括提供PIF的歐盟境內(nèi)地址、成分聲明、有效期以及
英國對不同類型的面罩的要求
一、外科（醫(yī)療）口罩這些主要供醫(yī)護人員在外科手術(shù)和其他醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護患者。如果您制造用于保護患者的外科口罩，則它們屬于I 類醫(yī)療器械。它們必須符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 * 618 號，經(jīng)修訂）（UK?MDR?2002）的設計和安全要求，并且在您可以在英國銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標記。如果它們沒有CE?/
食品注冊FDA認證的原因和作用
食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務部的食品管理機構(gòu)，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品