FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械？

時(shí)間：2023-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是NDC，NDC對(duì)中國(guó)中藥及OTC藥品市場(chǎng)有什么影響

  近年來(lái)，中國(guó)中藥及OTC非處方藥市場(chǎng)發(fā)展迅猛，為了進(jìn)一步推動(dòng)藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管，中國(guó)中藥及OTC藥品通過(guò)FDA認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式——國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）逐漸引起了行業(yè)的關(guān)注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)？NDC（National Drug Code國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)）是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)，由美國(guó)FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過(guò)輸入NDC號(hào)和注冊(cè)信息作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（Drug Regi

• 避免失敗，在醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)過(guò)程中要注意的問(wèn)題

  對(duì)于希望將產(chǎn)品打入英國(guó)市場(chǎng)的制造商來(lái)說(shuō)，向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊(cè)醫(yī)療器械是至關(guān)重要的一步。然而，注冊(cè)過(guò)程可能很復(fù)雜，犯錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹在MHRA 注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)避免的一些常見(jiàn)錯(cuò)誤，以確保注冊(cè)過(guò)程順利成功。1.不了解UKCA標(biāo)記要求英國(guó)脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志，取代英國(guó)市場(chǎng)上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個(gè)常見(jiàn)的錯(cuò)誤是沒(méi)有完全理解 UKCA 標(biāo)記

• CE認(rèn)證和GS認(rèn)證有什么區(qū)別？

  GS認(rèn)證和CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)中常見(jiàn)的兩種產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。雖然它們的目的都是為了**歐洲市場(chǎng)的安全和健康，但它們之間仍然存在一些區(qū)別。一、概念GS認(rèn)證是德語(yǔ)"Geprüfte Sicherheit"(安全性已認(rèn)證)的縮寫(xiě)，也有"Germany Safety"（德國(guó)安全）的意思。GS認(rèn)證以德國(guó)產(chǎn)品安全法（GPGS）為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN或德國(guó)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN進(jìn)行檢測(cè)的一種自愿性認(rèn)證。GS認(rèn)證雖然自愿

• 二類(lèi)醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證需要的流程、材料有哪些

  首先，辦理FDA認(rèn)證的流程可以大致分為以下幾個(gè)步驟。首先，您需要確認(rèn)您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類(lèi)醫(yī)療器械范疇。然后，您需要了解FDA對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。接下來(lái)，您需要準(zhǔn)備申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證所需的各類(lèi)申請(qǐng)材料，包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權(quán)書(shū)、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表、質(zhì)量管理體系文件等。對(duì)于大部分二類(lèi)醫(yī)療器械，您還需要編制510(k)預(yù)市通告，其中包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)