FDA注冊類別與認證流程全解析

時間：2024-11-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

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  詞條說明

• 3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊流程

  一、EUDAMED，你不可不知在當今**化的醫(yī)療器械市場中，歐盟以其嚴格且完善的法規(guī)體系，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫，全稱為 European Databank on Medical Devices，作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的重要組成部分，在整個歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。從本質(zhì)上講，EUDAMED 是一個全面且集中

• 什么是監(jiān)管合規(guī)負責人PRRC？

  歐盟法規(guī)要求公司在員工中配備合格的監(jiān)管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）中，引入了一個新的角色，即“監(jiān)管合規(guī)負責人”（PRRC）。與此同時，歐洲授權(quán)代表（EU AR）也是**的。PRRC和EU AR是兩個不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現(xiàn)在產(chǎn)品標簽上。然而，EU AR

• 如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

  一個有辨識度、有特點的醫(yī)療器械名稱，是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的?？紤]到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，醫(yī)療器械注冊時，該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實施。根據(jù)《規(guī)則》*六條??醫(yī)療器械通用名稱由一個**詞和一般不**過三個特征詞組成。**詞是對具有相同或者相似的技術(shù)

• FDA注冊-FDA證書-FDA代理

  FDA注冊FDA 注冊是在美國制造或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產(chǎn)品的公司可能需要在 FDA 注冊。以下是需要 FDA 注冊的公司類型的一些示例：食品制造商、加工商和包裝商藥品制造商、包裝商和再包裝商醫(yī)療器械制造商和進口商化妝品制造商和加工商需要注意的是，F(xiàn)DA對每一類產(chǎn)品都有特定的注冊要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。美國FD