歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容？

時(shí)間：2023-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA發(fā)布了對(duì)成人牙套的安全評(píng)估

  2023 年 3 月 30 日 ,美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 評(píng)估了使用某些牙科設(shè)備的安全問(wèn)題，這些牙科設(shè)備是固定的（不可拆卸的）腭擴(kuò)張器，用于成人重塑頜骨或**疾病。關(guān)注的設(shè)備包括：前部生長(zhǎng)引導(dǎo)器具 (AGGA) 和固定前部生長(zhǎng)引導(dǎo)器具 (FAGGA)，前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA)，骨修復(fù)器具 (ORA) 和固定骨修復(fù)器具 (FORA)，以及任何其他類似的

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) UDI：行業(yè)變革的關(guān)鍵力量

  一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱 UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人 / 備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開(kāi)醫(yī)療器械信息寶庫(kù)的 “關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分。例如，通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可

• FDA對(duì)OTC藥物專論流程如何監(jiān)管

  將非處方藥推向美國(guó)市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*

• 普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則

  《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等維度對(duì)化妝品分類進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。但普通化妝品備案人在準(zhǔn)備備案資料時(shí)，對(duì)功效如何勾選、標(biāo)簽上是否均需標(biāo)注等問(wèn)題仍然感到困惑。本期上海器審小編結(jié)合備案資料填報(bào)中的常見(jiàn)問(wèn)題，從三個(gè)“一致性”原則入手，幫助備案人進(jìn)一步提升備案合規(guī)水平。一、關(guān)于“備案申請(qǐng)表”項(xiàng)下分類編碼中功效宣稱與“產(chǎn)品標(biāo)簽”項(xiàng)下宣稱內(nèi)容的一致性產(chǎn)品具有的所有功