3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊(cè)流程

時(shí)間：2025-02-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：78

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• 詞條

  詞條說明

• 英國(guó)MHRA明確CE標(biāo)志在醫(yī)療器械和IVD的接受時(shí)間表

  英國(guó)商業(yè)貿(mào)易部?宣布?“在2024年截止日期后無限期承認(rèn)CE標(biāo)志”。這使得企業(yè)可以選擇 UKCA 或 CE 標(biāo)志在英國(guó)銷售產(chǎn)品。請(qǐng)注意，這不適用于醫(yī)療設(shè)備和 IVD。英國(guó) MHRA 發(fā)表?澄清聲明?稱，醫(yī)療器械和 IVD 受單獨(dú)立法的約束，并且 CE 標(biāo)志在英國(guó)有一個(gè)有限的許可期限。即英國(guó)商業(yè)貿(mào)易部的公告僅適用于非醫(yī)療產(chǎn)品。例如，根據(jù)機(jī)械或低電壓指令標(biāo)記的

• 如何編寫DOC？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述，DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足

• 濕巾在美國(guó)屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請(qǐng)注冊(cè)嗎？

  我們經(jīng)常用的濕巾出口美國(guó)需要向FDA申請(qǐng)注冊(cè)嗎？濕巾依據(jù)用途在美國(guó)分為以下5種不同情況，申請(qǐng)程序和部門也不一樣：1、用于清潔或滋潤(rùn)皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護(hù)理、洗手、卸妝、不適合洗澡時(shí)清洗身體，或用于女性或其他個(gè)人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對(duì)化妝品的要求，不用在FDA注冊(cè)（顏色添加劑除外）。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產(chǎn)品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市

• EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？

  什么時(shí)候需要EC符合性聲明DoC？從法律上講，DoC 需要在您的產(chǎn)品**銷售時(shí)制作并提供。在實(shí)踐中，DoC 主要由海關(guān)在貨物進(jìn)入歐共體**時(shí)使用。此外，當(dāng)局（市場(chǎng)監(jiān)督）將要求制造商和進(jìn)口商出示 DoC，以防發(fā)生事故或干擾問題。如果您制造醫(yī)療產(chǎn)品，DoC 可能有助于您的客戶接受您的產(chǎn)品。DoC 應(yīng)包含所有必要的信息以確定：你是誰，它指的是什么產(chǎn)品（可能包括批號(hào)的序列號(hào)），涉及哪些指令，適用的標(biāo)準(zhǔn)是什