如何確保在申請SFDA認證時，產(chǎn)品符合所有適用的沙特和GSO標準？

時間：2024-09-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類
為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令，其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類，醫(yī)療器械被分為不同的類別，每個類別需符合相應(yīng)的認證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫(yī)療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風險類別，但仍然需要通過嚴格的認證程序來確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產(chǎn)品，如
準確判斷FDA 510(k)的審核周期
在提交FDA 510(k)審核時，了解審核流程和時間表是至關(guān)重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請，就可以在三個月內(nèi)啟動。然而，事實上，審核時間要長得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實踐經(jīng)驗，審核時間通常為六到九個月，具體取決于510(k)申請的起草情況以及審核過程中是否出現(xiàn)問題。然而，公司應(yīng)該注意的另一個重要方面是在審核過程中可能會有額外信息請求，而這些請求有一個180個日歷
沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場分析，提前搶占發(fā)展機遇
沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的經(jīng)濟體之一，醫(yī)療行業(yè)潛力是巨大的。隨著人口的增加和醫(yī)療服務(wù)需求的提升，沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場正*發(fā)展。我們來探討一下沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場的潛力與挑戰(zhàn)，為相關(guān)企業(yè)提供有**的行業(yè)觀察。?潛力：1. 人口增長：沙特阿拉伯的人口正在不斷增加，預(yù)計到2030年將**過4000萬。這意味著對醫(yī)療產(chǎn)品的需求將持續(xù)增長，包括醫(yī)療設(shè)備、藥品和保健品等。2. **支持：沙特**一直致力于
如何搜索FDA注冊號？
使用 FDA 網(wǎng)站 FDA.gov 搜索美國食品和藥物管理局注冊號。FDA 數(shù)據(jù)庫中的注冊號根據(jù)企業(yè)名稱、產(chǎn)品代碼、企業(yè)類型以及企業(yè)國家或州進行分類。在 FDA.gov 主頁上，在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊和列表數(shù)據(jù)庫”。單擊搜索結(jié)果頁面上的*二個鏈接，標題為“搜索注冊和列表”。單擊頁面上**個可用的鏈接，稱為“搜索注冊和列表數(shù)據(jù)庫”。您可以使用各種過濾器進行搜索，包括企業(yè)名稱、所有者/經(jīng)