什么是美國(guó)小型企業(yè)項(xiàng)目？如何提交小型企業(yè)申請(qǐng)？

時(shí)間：2024-04-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 吸痰器MDR注冊(cè)-CE標(biāo)志申請(qǐng)

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！我們是您在歐洲市場(chǎng)合規(guī)銷售的理想合作伙伴。根據(jù)歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)，吸痰器通常被歸類為IIa類醫(yī)療器械，具體歸類取決于其預(yù)期用途和使用風(fēng)險(xiǎn)。在當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境中，確保您的產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的法規(guī)要求至關(guān)重要。我們深知這一點(diǎn)，因此我們致力于為您提供*的MDR注冊(cè)服務(wù)，以確保您的產(chǎn)品成功申請(qǐng)CE標(biāo)志，

• MDSAP對(duì)制造商有什么好處？

  1.對(duì)制造商沒(méi)有增加額外要求；（直接申請(qǐng)）2.一次審核優(yōu)化了時(shí)間和資源；（免于多次應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核，減小對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的影響）3.由AO計(jì)劃排期的例行審核；（更有計(jì)劃，非飛行檢查）4.將提高可預(yù)測(cè)性；（了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場(chǎng)的要求）5.預(yù)計(jì)有更多監(jiān)管當(dāng)局會(huì)參與；（機(jī)制更為被國(guó)際接受）

• 什么是 ce 測(cè)試？

  什么是 ce 測(cè)試？CE測(cè)試是為推定特定設(shè)備符合所有適用指令的基本要求所需的一系列測(cè)試和評(píng)估。該過(guò)程也稱為ce認(rèn)證，最終可以獲得ce聲明（符合性）。該設(shè)備隨后獲得 ce 批準(zhǔn)。通過(guò)在設(shè)備外部粘貼 ce 符號(hào)或 ce 標(biāo)記來(lái)確認(rèn)批準(zhǔn)。?術(shù)語(yǔ)和定義ce 測(cè)試：我們的企業(yè)標(biāo)識(shí)和電氣設(shè)備 ce 標(biāo)記過(guò)程的名稱，ce認(rèn)證：ce測(cè)試導(dǎo)致ce證書(shū)的過(guò)程，ce標(biāo)志：ce標(biāo)志，ce聲明：符合性聲明的另一個(gè)

• 2025年英國(guó)MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

  英國(guó)版PMS新規(guī)的“獨(dú)立宣言”2025年6月16日，英國(guó)MHRA《SI 2024 No. 1368》法規(guī)將正式生效，標(biāo)志著脫歐后英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的徹底獨(dú)立。盡管框架延續(xù)歐盟MDR/IVDR邏輯，但術(shù)語(yǔ)重定義、報(bào)告時(shí)限壓縮、責(zé)任邊界擴(kuò)展等關(guān)鍵變化，正在重塑英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則。本文從實(shí)操視角對(duì)比歐盟體系，揭示新規(guī)下制造商必須直面的5大合規(guī)風(fēng)暴眼。一、風(fēng)暴眼1：術(shù)語(yǔ)體系重構(gòu)——MHRA的“精準(zhǔn)化**”