歐盟醫(yī)療法規(guī)新動(dòng)態(tài)：變革與機(jī)遇

時(shí)間：2024-10-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：323

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• 詞條

  詞條說明

• FDA如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)備類別和監(jiān)管控制？

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是：1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類別決定

• 生產(chǎn)銷售擴(kuò)陰器如何在藥監(jiān)局注冊(cè)？

  擴(kuò)陰器作為一種用于擴(kuò)張女性或?qū)m頸的器械，通常歸類為第三類醫(yī)療器械。它需要符合相關(guān)的技要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且在中國需要經(jīng)過注冊(cè)和獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書才能在市場上銷售和使用。第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)管要求相對(duì)較高，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的提交、技術(shù)評(píng)價(jià)、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面的要求。為了幫助企業(yè)順利完成注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司擁有專業(yè)的認(rèn)證團(tuán)隊(duì)，可以提供*的注冊(cè)服務(wù)。在擴(kuò)陰器的注冊(cè)流程中，我們將

• MDR法規(guī)下的現(xiàn)場安全糾正措施有哪些

  根據(jù)Article 2(68) MDR，“現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術(shù)或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場上提供的器械相關(guān)的嚴(yán)重事件的風(fēng)險(xiǎn)。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現(xiàn)場安全糾正措施？現(xiàn)場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動(dòng)。根據(jù)Article 2(68) MDR的定義，F(xiàn)SCA

• FDA委托代理人（美代）

  什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，F(xiàn)DA要求，海外的醫(yī)療機(jī)械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務(wù)必開展申請(qǐng)注冊(cè)，與此同時(shí)務(wù)必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔(dān)緊急狀況和日常事務(wù)管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業(yè)服務(wù)場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請(qǐng)注冊(cè)而特定其為申請(qǐng)注冊(cè)委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，