醫(yī)療器械 CE 認證：哪些產品對 SBOM 要求嚴格？

時間：2024-11-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510K實質等同的意義和要求，對醫(yī)療器械產品開展注冊的作用

  FDA 510K實質等同是新醫(yī)療設備在上市前需要通過的一項重要審查標準。該標準要求新設備必須與合上市的設備（謂詞設備）在安全性和有效性方面具有相同的表現，從而減少監(jiān)管流程并提高場準入速度。一、實質等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質上等效”定義為至與合法上市的設備（謂詞設備）一樣安全和有效的新醫(yī)療設備。實質等同的概念允許新設備依賴類似現有設備的安全性和有效性數據，而*進行多余的臨

• 申請CE標志必不可少的步驟

  歐盟市場是**最大的市場之一，想要在這個市場上銷售產品，獲得CE標志就是必須的。CE標志代表著該產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對產品提出的強制性要求。CE標志申請的常規(guī)步驟有哪些？1. 判定產品是否屬于醫(yī)療器械您需要根據歐盟醫(yī)療器械的定義，判定您的產品是否屬于醫(yī)療器械。如果您的產品屬于醫(yī)療器械，那么您就需要遵守歐盟的相關法規(guī)和標準。2. 確定器械分類等級根據您的

• 美代可以更換嗎？如何更換？

  關于U.S. Agents的幾個小TIPS：★外國制造商可以指定其經銷商或進口商作為美國代理商，但制造商應該評估其作為分銷商或進口商的角色其作為美國代理商的監(jiān)管義務之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨立的第三方監(jiān)管服務提供商作為美國代理人，盡管這可能涉及額外費用，但可以確保機密性并提供專業(yè)的美國代理服務，避免利益沖突。?★制造商可以隨時更換其美國代理商，這不會影響

• 醫(yī)療器械延續(xù)注冊避坑指南，械企必看！

  在 2025 年**季度，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心的工作成果顯著，共完成了第二類醫(yī)療器械注冊審評 964 件。其中，**注冊有 240 件，變更注冊達 476 件，延續(xù)注冊為 248 件。并且在審評用時上，也有了明顯的優(yōu)化，**注冊審評平均用時縮減至 45 個工作日，變更注冊縮短為 15 個工作日，延續(xù)注冊則為 24 個工作日 。這一成績的**，彰顯了審評中心工作的高效，也代表著北京市醫(yī)療器械注