什么是PMA？

時間：2022-04-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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體外診斷自測產品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場準入全解析
在歐盟，體外診斷自測產品（IVD self-testing products）是根據體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行定義和分類的。以下是一些關鍵點，概述了歐盟對這類產品的分類標準：自測產品的定義：根據IVDR，自測產品是指制造商預期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械，包括通過信息社會服務向非專業(yè)人員提供的測試服務。分類規(guī)則：IVD產品的分類基于其預期用途和固有風險。根據IVDR的附錄VIII，自測產品
醫(yī)療器械申請CE認證有哪些流程和步驟
如果你想把你的醫(yī)療設備出口到歐洲市場，那么你需要遵守歐盟的醫(yī)療設備指令。這個指令規(guī)定了所有醫(yī)療設備在歐洲市場上的標準和要求。為了確保你的產品符合歐盟的標準和要求，你需要遵循以下步驟：一、確認出口國家如果你的產品要出口到歐洲經濟區(qū)EEA，包括歐盟EU及歐洲自由貿易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，那么你需要進行CE認證。二、確認產品類別及歐盟相關產品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、
血氧探頭怎樣在藥監(jiān)局成功注冊？
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，致力于幫助客戶完成各類產品的注冊及合規(guī)要求。在這里，我們愿意為您提供*的支持和服務，確保您的產品中國藥監(jiān)局的二類醫(yī)療器械注冊流程。血氧探頭作為一種重要的醫(yī)療器械，其質量和安全性對于患者的生命健康至關重要。根據中國藥監(jiān)局的規(guī)定，所有生產銷售血氧探頭的企業(yè)都需要完成合規(guī)注冊流程及要求。而我們的專業(yè)團隊
中美歐醫(yī)療器械注冊/認證的查驗方法
一、查驗中國醫(yī)療器械注冊/認證我國醫(yī)療器械實行的是各級監(jiān)管部門實施、統(tǒng)一注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準入號進行查詢。1、首先打開官網https://www./；2、進入頁面，在“醫(yī)療器械”一欄→“醫(yī)療器械查詢”；3、進入該頁面后按照上面標注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。?二、查驗美國FDA醫(yī)療器械注冊/認證怎么說呢，FDA實際是沒