歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評(píng)程序的定義、原則和要求

時(shí)間：2023-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：117

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些產(chǎn)品要辦理510k？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等**要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• 正確執(zhí)行海牙認(rèn)證程序的幾個(gè)建議，助您的文件在國(guó)外成功得到認(rèn)可

  海牙認(rèn)證程序是**使用文件認(rèn)證的重要步驟，正確執(zhí)行是**必要的。如果沒(méi)有正確執(zhí)行的海牙認(rèn)證，您的文件將不會(huì)在國(guó)外得到認(rèn)可，并可能阻止您出國(guó)留學(xué)、**工作或開(kāi)展際業(yè)務(wù)。錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致延誤、訴訟，甚至損失金錢(qián)。為了使您的文件在國(guó)外成功得到認(rèn)可，了解目的地國(guó)家的具體要求、嚴(yán)格遵循海牙認(rèn)證流程并密切關(guān)注細(xì)節(jié)非常重要。這樣做，您不僅可以節(jié)省時(shí)間和精力，還可以確保您的文件合法并在世界范圍內(nèi)得到認(rèn)可。 

• 洗手液FDA注冊(cè)的注意事項(xiàng)

  洗手液在疫情期間的銷(xiāo)量暴漲，特別是在美國(guó)市場(chǎng)。然而，對(duì)于洗手液的注冊(cè)和進(jìn)口，有一些需要注意的事項(xiàng)。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據(jù)FDA的定義，含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊(cè)類(lèi)別。如果按照醫(yī)療器械來(lái)處理，很可能會(huì)被美國(guó)海關(guān)扣留。所以，如果洗手液不含藥物成分，我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑（Surgical skindegreaser）來(lái)注冊(cè)。這是屬于醫(yī)療器械的一類(lèi)，可以直接進(jìn)行注

• 新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？

  為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，新加坡將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類(lèi)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行管理和注冊(cè)。A類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)步驟：1. 提交申請(qǐng)：申請(qǐng)公司需要填寫(xiě)并提交完整的注冊(cè)申請(qǐng)表格，包括產(chǎn)品的詳細(xì)信息、技術(shù)規(guī)格和相關(guān)證書(shū)等。2. 篩選：主管部門(mén)將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步篩選，確保符合注冊(cè)要求。3. 評(píng)審：經(jīng)過(guò)初步篩選的申請(qǐng)將進(jìn)行詳細(xì)評(píng)審，包括對(duì)產(chǎn)品的性能、安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估。4. 主管部門(mén)作