醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

時間：2023-02-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美代在FDA資料提交中扮演什么角色？
在FDA資料提交中，美代（美國FDA代理人）扮演著至關(guān)重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責和角色的詳細解析：一、角色定位美代，全稱美國FDA代理人，是FDA規(guī)定海外醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國市場前必須指定的代理人。美代的主要職責是作為FDA和國外工廠之間的溝通交流橋梁，負責緊急情況和日常事務的溝通。二、主要職責溝通交流橋梁：美代負責FDA與國外工廠之間的日常事務交流，
如何評估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性？
根據(jù)MDR 2017/745附件IX，IIb類和III類醫(yī)療器械的技術(shù)文件必須由公告機構(gòu)評估是否符合相關(guān)要求。在這方面，制造商必須向公告機構(gòu)提交評估申請，該機構(gòu)必須解決相關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和性能問題。因此，所選的公告機構(gòu)必須執(zhí)行以下活動：審查提交的申請需要時，進行進一步測試或要求提供額外證據(jù)，以評估是否符合相關(guān) MDR 要求。對醫(yī)療器械進行充分的物理或?qū)嶒炇覝y試，或要求制造商進行此類測試。審查
在準備沙特MDMA申請時，如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性？
在準備SFDA醫(yī)療器械市場授權(quán)（MDMA）申請時，確保技術(shù)文件的完整性和清晰性是至關(guān)重要的。以下是上海角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **遵循SFDA指南**：? ?- 嚴格按照SFDA發(fā)布的技術(shù)文件要求和指南準備文件，確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結(jié)構(gòu)**：? ?- 技術(shù)文件應該有清晰的組織結(jié)構(gòu)，包括目錄、章節(jié)和小節(jié)，以便于SFDA評
MDR技術(shù)文檔包括哪些項目
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權(quán)代表保管）供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應及時地較新。 "技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別，醫(yī)