醫(yī)療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求

時間：2023-09-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR實施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場？
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)經過重大修訂，醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫(yī)療器械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項法規(guī)，這意味著法律要求必須在所有成員國中平等適用，而不是一項指令，該指令允許在國家層面的實施中存在一些差異，只要滿足總體目標即可。MDR 的實施也存在挑戰(zhàn)，缺乏進行合格評定所需的指定機構，因此存
N95通過的難點是什么？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
中國醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑：射頻治療設備新標準2026年4月正式實施
2024年7月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下屬的醫(yī)療器械審評中心（CMDE）宣布了一項重要的法規(guī)較新，明確了射頻**設備的新注冊要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫(yī)療器械。這意味著這些設備在生產、進口和上市銷售前，必須獲得醫(yī)療器械注冊證。此外，對于第二類醫(yī)療器械注冊證持有者，如果其注冊證有效期在2026年4月1
UKCA 符合性聲明要符合哪些規(guī)則？
UKCA 符合性聲明有哪些規(guī)則？英國聲明是制造商必須為任何合法帶有 UKCA 標志的產品起草的文件。英國符合性聲明的內容與歐盟聲明的內容基本相同。因此，建議在歐盟和英國市場上銷售的產品有兩個單獨的聲明 - 一個用于 CE 標記，另一個用于 UKCA 標記。在英國文件中，制造商應：聲明該產品滿足所有相關的英國法定要求注明其姓名和完整的營業(yè)地址或其授權代表的姓名和完整的營業(yè)地址指定產品的型號、序列號或