新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？

時(shí)間：2023-09-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 紅藍(lán)光波譜美容面罩的分類及注冊(cè)流程

  根據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，紅藍(lán)光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指用于改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的醫(yī)療器械，但其安全性和有效性*通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。紅藍(lán)光波譜美容面罩被廣泛應(yīng)用于美容領(lǐng)域，通過(guò)不同波長(zhǎng)的光照射來(lái)改善皮膚的質(zhì)量和外觀，從而達(dá)到美容的效果。由于其具有改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的特性，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。然而，需要注意的是，

• 盡早獲得歐洲MDR認(rèn)證的重要性

  近期調(diào)查顯示，許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令（MDD/AIMDD）頒發(fā)的有效 CE 證書(shū)，然而這些證書(shū)的有效期截至2024年5月26日。因此，為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場(chǎng)準(zhǔn)入，盡早獲得 MDR 認(rèn)證顯得尤為重要。根據(jù)歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)（Team NB）的調(diào)查結(jié)果，大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書(shū)將在2024年之前的5個(gè)月內(nèi)到期。然而，Team NB 估計(jì)其成員每年只能頒

• 掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執(zhí)行指南

  在提交510(k)申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)FDA的反饋和可能的補(bǔ)充信息要求的準(zhǔn)備，可以遵循以下步驟：理解反饋內(nèi)容：仔細(xì)閱讀FDA的反饋信件，弄清楚具體要求補(bǔ)充哪些信息或資料。評(píng)估要求：確定FDA要求補(bǔ)充的信息是否屬于重大缺陷（major deficiency）或輕微缺陷（minor deficiency），這將影響您的響應(yīng)策略和所需時(shí)間。制定計(jì)劃：根據(jù)FDA的要求，制定詳細(xì)的補(bǔ)充資料準(zhǔn)備計(jì)劃，包括必要的測(cè)試、

• 醫(yī)療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊(cè)流程的區(qū)別

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA負(fù)責(zé)通過(guò)確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來(lái)保護(hù)公眾健康；并確保美國(guó)的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。不同類型的產(chǎn)品，注冊(cè)流程也是不同的。u?醫(yī)療器械的注冊(cè)流程如下：1.?判斷分類，確定產(chǎn)品代碼2.?根據(jù)分類準(zhǔn)備相應(yīng)資料3.?申請(qǐng)美金付款PIN碼，支付本年度年金4.?開(kāi)始創(chuàng)建企業(yè)賬戶，提交注