MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評(píng)定程序有哪些區(qū)別？

時(shí)間：2023-06-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 自由銷售證書是一種證明產(chǎn)品可以自由銷售的文件，是很多國(guó)家和地區(qū)認(rèn)可的出口證明，但我們總擔(dān)心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規(guī)損失，為了確保證書的真實(shí)性，角宿總結(jié)了一些驗(yàn)證步驟：1. 官方網(wǎng)站驗(yàn)證：在證書簽發(fā)后，可以通過(guò)各國(guó)官方網(wǎng)站驗(yàn)證文件是否為原件。許多國(guó)家的**部門會(huì)提供在線驗(yàn)證系統(tǒng)，可以輸入證書的相關(guān)信息進(jìn)行驗(yàn)證。2. 合法化和認(rèn)證：自由銷售證書通常需要外交部、商會(huì)和/或大

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證模式

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊(cè)要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?！ㄟ^(guò)醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)處（MDNR）進(jìn)行注冊(cè)，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國(guó)家批準(zhǔn)文件、使用說(shuō)明書、標(biāo)簽和銷售材料等。SFDA會(huì)在4個(gè)工作日內(nèi)批準(zhǔn)該類醫(yī)療器械，有效期為3年?！硪环N途徑是通過(guò)醫(yī)療器械上市許可（MDMA）獲得認(rèn)證，適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得

• ISO 13485認(rèn)證文件化要求全清單：避免遺漏影響認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)

  文件化要求為何是認(rèn)證基石ISO 13485作為醫(yī)療器械行業(yè)的黃金標(biāo)準(zhǔn)，其**要求之一是建立充分且受控的文件化信息。這些文件和記錄不僅是體系有效運(yùn)行的證據(jù)，較是公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時(shí)的重點(diǎn)審查對(duì)象。據(jù)統(tǒng)計(jì)，**過(guò)60%的認(rèn)證審核不符合項(xiàng)與文件化信息缺失或控制不當(dāng)直接相關(guān)。本文將以ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，系統(tǒng)梳理必須形成文件、必須形成記錄、及建議形成文件的三大類信息，幫助企業(yè)一次性構(gòu)建合

• 什么是GPSR？GPSR有哪些強(qiáng)制性要求？

  歐盟制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令成為歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。如果你是一位賣家，想要將你的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，那么你必須了解GPSR的強(qiáng)制性要求，以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。?1. 注冊(cè)歐盟責(zé)任人GPSR要求對(duì)于投放到歐盟市場(chǎng)的每件產(chǎn)品，必須有一個(gè)在歐盟設(shè)立的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，明確負(fù)責(zé)安全