醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

時(shí)間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA的年費(fèi)豁免政策

  我們都知道澳大利亞申請(qǐng)TGA認(rèn)證是需要支付年費(fèi)的，那TGA有沒(méi)有向FDA一樣的費(fèi)用豁免政策呢？答案是：有！那就是TGA中關(guān)于ARTG的年度費(fèi)用豁免 (ACE) 計(jì)劃。在一個(gè)財(cái)政年度（即 7 月 1 日至 6 月 30 日）期間符合法定豁免標(biāo)準(zhǔn)的 ARTG 參賽作品（不包括僅用于出口的參賽作品）的贊助商，必須在每年發(fā)生的下一個(gè)申報(bào)期內(nèi)為該 ARTG 參賽作品申報(bào) 0 美元的營(yíng)業(yè)額7 月 1 日至 7

• 什么是實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)?什么是pRCT?

  1. 實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（pRCT）的定義與**特征1.1 基本概念實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評(píng)估醫(yī)療干預(yù)措施在真實(shí)臨床環(huán)境中的實(shí)際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統(tǒng)RCT相比，pRCT較關(guān)注"在現(xiàn)實(shí)世界中是否有效"。1.2 關(guān)鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實(shí)效性RCT（p

• 美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，從哪開始？

  注冊(cè)的**件事：確認(rèn)產(chǎn)品分類（一）FDA 的三類醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)FDA 依據(jù)醫(yī)療器械對(duì)人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度，將其細(xì)致地劃分為三個(gè)類別：Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class II（中風(fēng)險(xiǎn)）、Class III（高風(fēng)險(xiǎn)） 。這三類醫(yī)療器械在風(fēng)險(xiǎn)特征、對(duì)患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類醫(yī)療器械被定義為不用于支持或維持生命，也不用于預(yù)防對(duì)人類健康的損害，而且可能不會(huì)帶來(lái)潛在的、不

• 出口英國(guó)的產(chǎn)品怎樣判斷其為醫(yī)療器械？

  英國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有：??食品：食品標(biāo)準(zhǔn)局Food Standards Agency(FSA)??藥品和醫(yī)療器械：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)??車輛及車輛零件：Driver and Vehicle Standards Agency (DVLA)判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？法規(guī)依據(jù)：the