什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應(yīng)對(duì)？

時(shí)間：2023-09-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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  詞條說明

• 歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機(jī)構(gòu)）

  MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國(guó)家NB（公告機(jī)構(gòu)）一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應(yīng)將于2020年5月26日實(shí)行，受肺炎疫情的危害，MDR法規(guī)延遲一年，將于2021年5月26日實(shí)行。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品類別MDR所管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險(xiǎn)性尺寸可以分

• MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?發(fā)布的《2022?年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)?下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊(cè)和上市的指南草案（指南草案）要求，對(duì)于每種化妝品新的產(chǎn)品上市時(shí)，“負(fù)責(zé)人”必須提交產(chǎn)品列表。所謂的負(fù)責(zé)人是指化妝品標(biāo)簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。&

• 通過阿根廷ANMAT注冊(cè)后需要注意的事項(xiàng)

  阿根廷ANMAT（阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局）是負(fù)責(zé)監(jiān)管和審批藥品、食品和醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)。就算產(chǎn)品通過ANMAT的注冊(cè)，企業(yè)還需要繼續(xù)遵守相關(guān)規(guī)定，注意以下事項(xiàng)：1. 遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定：通過ANMAT注冊(cè)后，企業(yè)需要嚴(yán)格遵守阿根廷的法規(guī)和規(guī)定。這包括生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售和分發(fā)產(chǎn)品的過程中需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)和程序。2. 定期較新注冊(cè)信息：企業(yè)需要定期較新注冊(cè)信息，包括產(chǎn)品的成分、制造工藝、質(zhì)量控

• 歐代-歐洲授權(quán)代表的義務(wù)和角色是什么？

  歐洲指令 MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC 和化妝品法規(guī) 1223/2009 規(guī)定，所有醫(yī)療器械、體外診斷或化妝品制造商在歐盟以外的地區(qū)必須指定一名歐洲授權(quán)代表（EC代表，EC Rep）。作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，歐洲授權(quán)代表承擔(dān)著履行制造商義務(wù)的重要角色。在本教程指南中，角宿將詳細(xì)介紹歐盟授權(quán)代表的職責(zé)和相關(guān)事項(xiàng)，以幫助您了解并