什么類型的食品藥品、化妝品產(chǎn)品歐盟市場上是禁止銷售的

時間：2024-01-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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  詞條說明

• CE MDR是什么認(rèn)證？醫(yī)療器械獲得CE MDR有哪些用處？

  CE 認(rèn)證與 MDR 的關(guān)系MDR 的定義和背景MDR，即醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），它可不是一般的規(guī)定，而是歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項關(guān)鍵法規(guī)。在 2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了這項法規(guī) ，并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規(guī)生效后，可就取代了之前的醫(yī)療器械指令（MDD）和主動式植入類醫(yī)療器械指令（AIMDD） ，成為

• 公告機構(gòu)和英國批準(zhǔn)機構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準(zhǔn)機構(gòu)?

  公告機構(gòu)和英國批準(zhǔn)機構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準(zhǔn)機構(gòu)??英國脫歐后，公告機構(gòu)和英國批準(zhǔn)機構(gòu)之間的區(qū)別成為了醫(yī)療器械行業(yè)中備受關(guān)注的話題。公告機構(gòu)是歐盟認(rèn)可的機構(gòu)，負(fù)責(zé)對符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的器械進(jìn)行審核，并授予歐盟市場準(zhǔn)入的批準(zhǔn)。這意味著，一旦制造商獲得了公告機構(gòu)的認(rèn)可，他們可以在器械的標(biāo)簽和包裝上加貼CE標(biāo)志，從而將其產(chǎn)品投放到歐盟市場。?隨著英國脫歐，英國不

• TGA注冊流程 TGA注冊輔導(dǎo)

  TGA注冊流程 TGA注冊輔導(dǎo)TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負(fù)責(zé)評估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞對于醫(yī)療器械的分類，類似于 歐盟的CE認(rèn)證。只是他們的CLASS I劃分的比較細(xì)，有對應(yīng)的分類規(guī)則 rules。需要注意的是：澳大利亞TGA注冊，僅針對

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  消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊？消毒液等產(chǎn)品需要注冊藥品類的FDA OTC認(rèn)證。其注冊流程就是FDA?OTC的注冊流程。FDA認(rèn)證OTC藥品注冊資料和周期：藥品FDA注冊：分企業(yè)注冊+產(chǎn)品成分注冊需要資料：申請表+營業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號碼鄧白氏號申請周期是7-10個工作日FDA注冊必須要有鄧白氏號才能注冊，有了號后注冊時間7-10個工作日注冊好FDA整體申請下來也要3-4周。FDA