FDA怎樣管理醫(yī)療器械

時間：2022-05-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何確定510(k)提交的實質(zhì)等同性？
在確定510(k)提交的實質(zhì)等同性時，有幾個關(guān)鍵步驟需要遵循。首先，需要識別謂詞設(shè)備的相關(guān)信息，包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎(chǔ)。其次，贊助商必須提供兩種設(shè)備之間的詳細比較。這包括使用說明、技術(shù)和性能規(guī)格等方面的比較。使用說明是非常重要的，因為它會告訴用戶如何正確操作設(shè)備。技術(shù)方面的比較可以涵蓋設(shè)備的工作原理、部件組成等內(nèi)容。性能規(guī)格方面的比較包括
筋膜槍CE認證辦理的要求、流程
如果你想要在歐洲市場銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認證。CE認證歐洲共同市場內(nèi)的一項強制性認證制度，它是對產(chǎn)品安全質(zhì)量的一種**，也是進入洲市場的必要條件。下面是筋膜槍CE認證的指南，希望能夠幫助你CE認證。一、依據(jù)標準筋膜槍屬于小家電產(chǎn)品，需要進行LVD低電壓測試和EMC電磁兼容測試，測試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E
以FDA為例總結(jié)注冊實戰(zhàn)經(jīng)驗
注冊、認證是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)離不開的步驟，角宿就以大家熟悉的FDA注冊為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗：不要過分依賴游戲規(guī)則：公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲；即使理解規(guī)則，也不代表您能順利贏得FDA的通過和認可。監(jiān)管注冊戰(zhàn)略一定要長遠：初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮**監(jiān)管戰(zhàn)略的錯誤；從公司成立一開始，就應(yīng)該考慮滿足不同場所的需求，而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開始就考慮監(jiān)管：考慮產(chǎn)品開發(fā)生命
器械什么時候該辦海牙認證？什么時候該辦使館認證？
海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，**由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成?！癆postille”來源于法語，即“認證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認證”不同?！癮postille”**19