MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求

時(shí)間：2023-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：282

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期后應(yīng)如何處理？

  當(dāng)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期后，應(yīng)采取以下措施進(jìn)行處理：了解證書(shū)過(guò)期的原因：首先，確認(rèn)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期的原因，是由于證書(shū)自然到期還是因?yàn)楫a(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化，或者相關(guān)指令和規(guī)范較新。重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)：如果證書(shū)過(guò)期是因?yàn)樽匀坏狡诨蛑噶睢⒁?guī)范較新，制造商需要向指定的公告機(jī)構(gòu)重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)。提交與初次申請(qǐng)時(shí)類似的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)圖紙、制造過(guò)程說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。選擇代表性樣

• 如何應(yīng)對(duì)FDA 510k檢查？

  有效應(yīng)對(duì)FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準(zhǔn)備建議建立檢查管理操作標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建一個(gè)檢查準(zhǔn)備團(tuán)隊(duì)，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協(xié)助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個(gè)計(jì)劃來(lái)捍衛(wèi)檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達(dá)期間如果使用登錄日志，請(qǐng)務(wù)必記下檢查員到達(dá)的姓名、時(shí)間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應(yīng)將檢查員的到來(lái)通知質(zhì)量和運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人，檢查

• 每個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)都需要授權(quán)代表？如何選擇合適的授權(quán)代表

  授權(quán)代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場(chǎng)指定的當(dāng)?shù)卮?，?fù)責(zé)協(xié)助制造商獲取注冊(cè)證或進(jìn)口許可證，協(xié)助上市后監(jiān)督，以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 (FSCA)的事件時(shí)，作為醫(yī)療器械主管當(dāng)局與外國(guó)制造商之間的聯(lián)系人，向主管當(dāng)局報(bào)告嚴(yán)重不良事件。當(dāng)然，每個(gè)國(guó)家授權(quán)代表的職責(zé)是有差異的，有大有小，比如美代職責(zé)就相比比較單一。在大多數(shù)國(guó)家，醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求在當(dāng)?shù)貨](méi)有辦事處的海外制造商指定當(dāng)?shù)卮?。如果醫(yī)

• 醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證全攻略

  一、CE MDR 認(rèn)證辦理流程1. 準(zhǔn)備階段在辦理醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證之前，首先要確定產(chǎn)品是否符合 CE MDR 指令適用范圍。這一步至關(guān)重要，因?yàn)橹挥性谶m用范圍內(nèi)的產(chǎn)品才能進(jìn)行后續(xù)的認(rèn)證流程。同時(shí)，需要收集相關(guān)技術(shù)文檔和資料，這些資料將在整個(gè)認(rèn)證過(guò)程中起到關(guān)鍵作用。技術(shù)文檔可能包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)說(shuō)明、使用手冊(cè)、性能測(cè)試報(bào)告等。2. 評(píng)估和分類接下來(lái)，要根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估分類。這一過(guò)程