英國的法規(guī)是否適用于北愛爾蘭

時間：2022-06-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋
2024 年 3 月 24 日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導文件草案。這份新指南對醫(yī)療器械制造商至關重要，它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標準。了解這些指南對于確定何時需要新的許可申請、確保符合監(jiān)管標準至關重要。指南的關鍵方面設計變更該文件詳細說明了哪些設計變更被視為重大變更。任何可能影響設備安全性或性能的修改都必須經過仔細評估。示例包括設備物理尺寸的更改、軟件更新或
加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？
所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I， II
不同國家醫(yī)療器械自由銷售證明辦理要求
隨著**醫(yī)療器械市場的發(fā)展，不同國家對醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管也存在一定的差異。因為很多國家沒有單獨法規(guī)監(jiān)管體系，因此他們會參照其他國家頒發(fā)的注冊證書來管理進口至本國的醫(yī)療器械產品，很多國家也就會要求出口國提供自由銷售證明。醫(yī)療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣，由歐盟頒發(fā)的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中國的藥監(jiān)局頒發(fā)的叫“自由銷售證明”（Certificate
注冊人開展醫(yī)療器械不良事件風險分析與評價的標準化流程
醫(yī)療器械不良事件（MDR）的風險分析與評價是注冊人（MAH）質量體系的核心環(huán)節(jié)，也是各國監(jiān)管機構的重點檢查內容。本文將系統(tǒng)解析注冊人開展不良事件風險管理的全流程方法、工具應用及合規(guī)要點，并介紹角宿團隊的專業(yè)支持方案。一、不良事件風險管理的法規(guī)框架1. 國際主要法規(guī)要求地區(qū)法規(guī)依據核心義務中國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》建立直接報告制度，嚴重事件15日內報告歐盟MDR Article 8